Çѹ̾àÇ°Àº ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ “Çö ½ÃÁ¡¿¡¼´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù”´Â ³»¿ëÀÇ CRL(Complete Response Letter)À» ¼ö·ÉÇß´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÀüÇØ¿Ô´Ù°í 25ÀÏ ¿À´Ã ¹àÇû´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº À̹ø FDA Å뺸°¡ ¹Ì±¹ Ãß¼ö°¨»çÀý ÈÞÀÏ(24ÀÏ)°ú °ãÃÄ ´ÙÀ½³¯ÀÎ ÇöÁö ½Ã°£ 25ÀÏ ¿ÀÀü(Çѱ¹½Ã°£ 25ÀÏ Àú³á)¿¡ CRL °ü·ÃÇÑ »ó¼¼ ³»¿ëÀ» ¹ßÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ½ºÆåÆ®·³ °ø½Ä ÀÔÀå¹ßÇ¥ ½Ã°£´ë°¡ ±Ý¿äÀÏ Àú³á(Çѱ¹½Ã°£)À̶ó´Â Á¡À» °¨¾È, °ø½Ã ½ÃÁ¡¿¡ °üÇÑ ºÒÇÊ¿äÇÑ ¿ÀÇظ¦ ¾ø¾Ö±â À§ÇØ CRL ¼ö·É »ç½ÇÀ» ¸ÕÀú ½ÃÀå¿¡ ¹àÈù ÈÄ, ½ºÆåÆ®·³ÀÌ °ø½Ä ÀÔÀå ¹× ÇâÈÄ °èȹ µîÀ» ¹ßÇ¥Çϸé ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀ» Á¤¸®ÇØ ±¹³» ¾ð·Ð µî¿¡µµ ÇÔ²² ¾Ë¸± °èȹÀÌ´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº °æÇèÀÌ Àְųª HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î, ½ºÆåÆ®·³Àº ÀÛ³â 12¿ù FDA¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(Oncology Drug Advisory Committee)´Â Áö³ 9¿ù 23ÀÏ, FDAÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤¿¡ ¾Õ¼ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô ÁÖ´Â ÇöÀçÀÇ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù°í Ç¥°á(9:4)ÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø FDAÀÇ °áÁ¤Àº ´ç½Ã Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ±Ç°í¸¦ µû¸¥ °ÍÀÌ´Ù.
±Çº´¿ì ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>