상단여백
HOME 제약·바이오 제약/바이오
아이진, 코로나19 예방 백신 EG-COVID 국내 임상 1상 완료아이진 자체 기술로 개발한 코로나-19 mRNA 백신, 안전성 확인과 함께 용량 증량에 따른 면역원성 향상 확인
조수영 기자 | 승인 2023.09.12 14:16
EG-COVID 제품 사진

아이진(대표: 유원일)이 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리되었다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

본 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나누어 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50 ㎍), 중용량(100 ㎍), 고용량(200 ㎍)의 'EG-COVID'를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성 및 면역원성을 확인한 임상 1상 최종 결과 보고서이다.

아이진은 본 임상 결과를 통해 EG-COVID'의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없음을 검증함으로써 ‘EG-COVID’의 안전성을 최종 확인하였다.

또한 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로, pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량(100 ㎍)과 고용량(200 ㎍)군에서 의미 있는 항체양전율을 확인하였고 이 중 고용량(200 ㎍) 투여군의 절반 정도에서 항체양전율이 증가하는 것을 확인함으로써 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인하였다.

세부적으로는 PP Set(임상 시험 과정 엄격 준수 군) 대상자 42명에게 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 SARS-CoV2 D614G Spike S1 Protein 에 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도(GMC), 기하평균증가율 증가가 관찰되었고, EG-COVID 100 μg 투여군, EG-COVID 200 μg 투여군에서 항체양전율이 증가하는 결과 역시 확인하였다.

또한 ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) Protein에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가가 관찰되었으며 이 중 EG-COVID 100 μg 투여군 15명에서 기하평균농도는 4.77(±6.07) IU/mL, 기하평균증가율 1.90(±4.42), 항체양전율 26.67%(4/15명)와 EG-COVID 200 μg 투여군 13명에서 기하평균농도는 9.93(±4.17) IU/mL, 기하평균증가율 3.12(±4.32), 항체양전율은 46.15%(6/13명)을 확인함으로써 결과적으로 모든 투여군에서의 면역원성이 증가하고 용량에 따라 면역원성이 증가하는 결과를 얻었다.

 

아이진 관계자는 이번 mRNA 코로나19 예방백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 최종 결과를 통해 "이번 임상 시험 결과를 통해 아이진의 자체 기술로 개발된 양이온성리포좀 전달체 기반의 mRNA백신 ‘EG-COVID’가 부작용 없이 안전하며 인체 내에서 백신으로서의 기능이 잘 작동되고 있는 것을 확인하였다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 바이러스 전용 대응 백신인 ‘EG-COVARo’ 백신의 부스터 임상 결과 및 향후 임상 진입을 예정하고 있는 다가백신 개발이 성공 가능성을 뒷받침하고 있으며, 자체 전달체 기술을 활용한 각종 mRNA 기반 백신 연구개발에도 큰 기대를 할 수 있게 되었다는 점에서 고무적인 결과이다.” 라고 전했다.

또한, 아이진 관계자는 “코로나19의 엔데믹 선언 후 우리나라에서는 코로나19의 감염병 등급이 하향 조정되고 일상 회복으로 전환되었지만, 현재에도 계속해서 새로운 변이의 출현과 전파가 진행되고 있으며 언제든지 재확산 우려가 공존하고 있다. 아이진은 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’, 다가백신의 임상 연구를 지속함으로써 독감 예방백신처럼 새로운 변이에 신속하게 대응할 수 있는 코로나-19 예방백신의 기술 완성을 도모하고, 더 나아가서는 당사가 개발한 양이온성리포좀 전달체 구조의 mRNA 플랫폼 기술 (EG-R)을 임상 과정을 통해 입증함으로써 넥스트 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술을 확립하는데 최선을 다 할 예정이다"라고 전했다.

한편 아이진은 현재 호주에서 용량을 증량한 ‘EG-COVID’ 및 ‘EG-COVARo’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위한 임상 2a상을 수행 중이다. 해당 임상 역시 임상 참여자 투여가 순조롭게 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

<저작권자 © 이머니뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

조수영 기자 bodo@emoneynews.co.kr
제약-바이오 담당 조수영기자입니다.

조수영 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(주)엔케이디미디어  |  사업자등록번호 : 106-88-00193  |  대표전화 : (02)543-2949  |  팩스 : (02)6455-2078
서울시 서초구 서초중앙로 8길 24 서초 카라얀타워빌딩 6층
정기간행물 등록번호 : 서울 아 03922  |  창간일 : 2009. 7.24   |  기사 발행일 : 2009.7.24  |  등록일 : 2015.10.5
발행인 : 심지현  |  편집인 : 권병우  |  청소년 보호책임자 : 권병우(제호 : 이머니뉴스)
보도자료 : bodo@emoneynews.co.kr  |  제휴·업무관련 : nkdmedia@daum.net
Copyright © 2009 이머니뉴스 | (주)엔케이디미디어. All rights reserved. (이머니뉴스는 인터넷신문 윤리강령을 준수합니다)
Back to Top