EG-COVID 제품 사진

아이진(대표: 유원일)이 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리되었다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

본 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나누어 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50 ㎍), 중용량(100 ㎍), 고용량(200 ㎍)의 'EG-COVID'를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성 및 면역원성을 확인한 임상 1상 최종 결과 보고서이다.

아이진은 본 임상 결과를 통해 EG-COVID'의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없음을 검증함으로써 ‘EG-COVID’의 안전성을 최종 확인하였다.

또한 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로, pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량(100 ㎍)과 고용량(200 ㎍)군에서 의미 있는 항체양전율을 확인하였고 이 중 고용량(200 ㎍) 투여군의 절반 정도에서 항체양전율이 증가하는 것을 확인함으로써 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인하였다.

세부적으로는 PP Set(임상 시험 과정 엄격 준수 군) 대상자 42명에게 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 SARS-CoV2 D614G Spike S1 Protein 에 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도(GMC), 기하평균증가율 증가가 관찰되었고, EG-COVID 100 μg 투여군, EG-COVID 200 μg 투여군에서 항체양전율이 증가하는 결과 역시 확인하였다.

또한 ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) Protein에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가가 관찰되었으며 이 중 EG-COVID 100 μg 투여군 15명에서 기하평균농도는 4.77(±6.07) IU/mL, 기하평균증가율 1.90(±4.42), 항체양전율 26.67%(4/15명)와 EG-COVID 200 μg 투여군 13명에서 기하평균농도는 9.93(±4.17) IU/mL, 기하평균증가율 3.12(±4.32), 항체양전율은 46.15%(6/13명)을 확인함으로써 결과적으로 모든 투여군에서의 면역원성이 증가하고 용량에 따라 면역원성이 증가하는 결과를 얻었다.

아이진 관계자는 이번 mRNA 코로나19 예방백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 최종 결과를 통해 "이번 임상 시험 결과를 통해 아이진의 자체 기술로 개발된 양이온성리포좀 전달체 기반의 mRNA백신 ‘EG-COVID’가 부작용 없이 안전하며 인체 내에서 백신으로서의 기능이 잘 작동되고 있는 것을 확인하였다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 바이러스 전용 대응 백신인 ‘EG-COVARo’ 백신의 부스터 임상 결과 및 향후 임상 진입을 예정하고 있는 다가백신 개발이 성공 가능성을 뒷받침하고 있으며, 자체 전달체 기술을 활용한 각종 mRNA 기반 백신 연구개발에도 큰 기대를 할 수 있게 되었다는 점에서 고무적인 결과이다.” 라고 전했다.

또한, 아이진 관계자는 “코로나19의 엔데믹 선언 후 우리나라에서는 코로나19의 감염병 등급이 하향 조정되고 일상 회복으로 전환되었지만, 현재에도 계속해서 새로운 변이의 출현과 전파가 진행되고 있으며 언제든지 재확산 우려가 공존하고 있다. 아이진은 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’, 다가백신의 임상 연구를 지속함으로써 독감 예방백신처럼 새로운 변이에 신속하게 대응할 수 있는 코로나-19 예방백신의 기술 완성을 도모하고, 더 나아가서는 당사가 개발한 양이온성리포좀 전달체 구조의 mRNA 플랫폼 기술 (EG-R)을 임상 과정을 통해 입증함으로써 넥스트 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술을 확립하는데 최선을 다 할 예정이다"라고 전했다.

한편 아이진은 현재 호주에서 용량을 증량한 ‘EG-COVID’ 및 ‘EG-COVARo’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위한 임상 2a상을 수행 중이다. 해당 임상 역시 임상 참여자 투여가 순조롭게 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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