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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가
박영재 기자 | 승인 2024.07.08 08:56

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식약처로부터 시판허가를 받았다고 5일 공시했다.

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.

기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인하여 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다.

회사는 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또한, 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려되어 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임 체인저가 될 것을 기대하고 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 “당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅, 영업은, 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라며, “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위하여 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다.

알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 “시판허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며, 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 그 밖의 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 ‘Co-promotion’을 진행한다는 계획이다”라고 향후 계획을 설명했다.

테르가제는 CPHI, 바이오 USA 등 해외 바이어와의 미팅에서 이미 많은 관심을 받았으며, 품목허가 후 본격적인 사업화 논의를 나누자는 합의를 이루었다고 밝힌 바 있다. 알테오젠과 알테오젠 헬스케어는 각국마다 상이한 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려하여 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획이다.

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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