한국바이오협회(회장 서정선) 산하 유전체기업협의회(회장 이종은)는 지난 2일 대명리조트 비발디파크에서 “유전체기업협의회 포럼”을 개최하였다. 이번포럼은 유전체기업협의회 회장인 디엔에이링크 이종은 대표가 좌장으로 참가하여 유전체분석서비스 현황과 규제에 대한 심도 깊은 논의가 이루어졌다.

첫 번째 주제발표는 테라젠이텍스 홍경원 수석연구원이“개인유전체분석서비스 현황 및 규제현황”에 대해서 발표하였다.

테라젠이텍스 바이오연구소 홍경원 수석연구원은 2017년 글로벌 유전체 시장은 30조원에 달할 것이며, 영국, 독일 등 선진국 뿐만 아니라 일본의 경우 유전체산업 활성화 대책 후 700여 곳의 질병스크리닝 및 발병가능성 예측검사기업이 활동하고 있다고 밝혔다. 또한 미국에서는 개인의 유전체분석서비스가 의약품, 기기, 서비스기업 등의 업종간의 경계없이 하나의 시장에서 경쟁하는 구도가 만들어지고 있다고 지적하고 이것은 새로운 창업의 기회로 각광받고 있다고 밝혔다. 개인 유전체분석서비스는 과학적 타당성이 충분히 입증된 자료를 바탕으로 서비스를 하고 있음에도 불구하고 국내의 각종 규제로 인하여 산업성장에 저해가 되고 있으므로 합리적인 규제, 예측가능한 규제가 될 수 있도록 개선해주기를 바란다고 밝혔다.

두 번째 주제 발표는 이원다이애그노믹스 게놈센타(이하 EDGC)의 정하윤 변호사가“NIPT 서비스현황 및 규제현황”에 대해서 발표하였다.

정하윤 미국변호사는 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test , 비침습 산전진단검사)현황을 소개하였다. 중국은 BGI가 중국FDA(China FDA, CFDA)에서 2014년 세계최초로 허가를 받아서 NIPT시장을 선점하고 있으며, 이는 중국 국내에서만 연간 1300만명의 신생아 시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있다고 밝히고 국내 기업의 발 빠른 대처를 위해서는 유전자검사서비스에 대한 규제의 합리적인 개선작업이 이루어져야 한다고 밝혔다. 또한 미국은 FDA-IVD제도와 CLIA/LDT제도의 병행, 그리고 유럽은 Trisomy 21 및 기타항목으로 CE-IVD인허가 제도를 진행중이라고 밝혔다. 국내에서는 2015년부터 유전체기업협의회를 중심으로 유전체분석서비스 규제 개선 활동을 수행해 왔으며, 이에 대한 정부부처의 적극적인 대응으로 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정, NGS실험실 검사인증제 도입을 위한 전문협의체 활동, 식품의약품안전처의 규제개선 활동 등이 진행중이라고 소개하였으며, 이에 따라 국내규제도 개선될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

세 번째 주제 발표는 마크로젠 박창원 수석연구원이 “NGS기반 분자진단 및 항암 동반진단 산업 현황 및 관련 규제”에 대해서 발표하였다. 박창원 수석연구원은 NGS기반 분자진단 분야는 2013년에는 326억 원에서 2014년 687억 원으로 연간111%의 성장률을 보였다. 특히 세계적인 제약/진단업체인 로슈는 2015년 한해에 NGS 및 동반진단관련 회사의 주식매입 금액과 투자액이 무려 1조1600억 원에 달한다고 밝혔다. 정밀의학(Precision Medicine)분야를 살펴보면 미국(Pricision Medicine Initiative)과 중국(Million Omics Database)은 각각 100만명 프로젝트, 영국(Genomics England)은 10만명 프로젝트, 한국(Asian Genome Project)은 1만 명 규모의 연구가 수행중이라고 밝히고 한국의 발빠른 대응이 필요하다고 밝혔다.

유전체기업협의회 이종은 회장은 “유전체분석서비스는 더 이상 과학과 연구단계에서만 논의될 것이 아니다. 고객들을 위한 서비스개념 그리고 산업으로 이해해 달라”며“한국 유전체분석기업이 글로벌 기업과 같은 출발선상에 설 수 있도록 최우선적으로 합리적인 규제 환경 조성을 구축하는데 정부가 앞장서 달라”고 밝혔다.

한국바이오협회 이승규 전무는 “한국바이오협회는 유전체기업협의회와 함께 유전체분석산업의 활성화를 주도해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 유전체기업협의회는 지난해 7월 유전체분석 인·허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부제시 및 정부건의사항 발굴, 바이오 기업간 상생 협력방안을 논의해 우리나라 유전체 분석기업의 발전에 기여를 목적으로 설립됐다. 동 협의회에는 EDGC, KT, SK텔레콤, 녹십자지놈, 디엔에이링크 , 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 바이오코아, 시선바이오머티리얼스, 신테카바이오, 엔젠바이오, 젠큐릭스, 지노믹트리, 천랩, 테라젠이텍스 등 16개사로 구성돼 있으며, 협의회 사무국은 한국바이오협회에 설치되었다.

윤병철 기자  bodo@emoneynews.co.kr

<저작권자 © 이머니뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>