최근 코스닥 상장법인인 아리온테크놀로지(058220) 과의 포괄적 주식교환 계약을 체결한 천연물 기반 신약개발회사인 (주)한국전통의학연구소(대표이사 최건섭)가 식약처로부터 남성불임 치료제 후보물질인 KH-465의 임상시험계획 승인신청을 위한 '비임상시험성적에 관한 자료의 적정성'을 검토했다.

그 결과, 적정한 것으로 승인받아 임상시험으로 신약개발에 탄력을 받게 될 전망이다.

지난 2일 회사 측에 따르면 최근 이슈가 되고 있는 정부의 저출산 문제를 해결할 수 있는 남성불임 치료제 신약 후보물질인 'KH-465'은 경구용 복합제로서 식약처의 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정의 자료제출 범위에 따라 신조성 의약품으로 임상시험 진행에 필요한 안전성(일반약리 및 독성시험) 사전검토 결과, 적정한 것으로 의견을 받았다고 밝혔다.

약리·단회독성 및 반복투여 독성시험인 비임상시험 자료로서 타당하게 구비된 것으로 판단됨에 따라 임상시험 기간과 임상시험용량을 결정하여 9월 중에 임상시험계획(IND) 승인을 받아 부산대병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 대학병원에서 임상 2상 및 3상 시험에 돌입한다.

남성불임 치료제 후보물질인 KH-465는 보건복지부 신약개발과제로 수행 중인 프로젝트이며 부산대병원 비뇨기과 박남철 교수를 주관연구책임자로 공동으로 수행하고 있다.

또한, 최근 국가적 정책목표인 저출산 고령화 대책의 불임 및 난임 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 저출산 문제를 해결 과제로 성공 여부에 관심이 집중되고 있다.

더불어 한국전통의학연구소는 부산대학교병원 박남철 교수팀과 부산시로부터 사단법인 승인받은 공공정자 은행사업단의 운영을 통해 저출산 문제 해결을 위한 기반을 확보하고 있다.

최근 특허청으로부터 남성 성 기능 개선 및 불임 치료용 약학적 조성물(등록번호 10-1614431)로 특허를 취득했다.

한편 (주)한국전통의학연구소는 원천물질특허를 확보한 희귀 난치성 치료제 후보물질인 '미분화된 갑상선 치료제(KH-NDTC)'의 글로벌신약 개발을 위해 미국 임상시험수탁 대행 전문기관과 계약을 체결한다.

9월부터 미국에서 글로벌 비임상독성(GLP)시험 및 임상 1·2상을 동시에 추진할 계획이며, M사 등 다국적제약사와 대규모 라이센싱 아웃 계약을 추진할 예정이라고 밝혔다.
 

김정운 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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