식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 현재 과학 수준에서 수두생바이러스백신 품질관리에 대한 정확성과 일관성을 높이기 위해 '수두생바이러스백신 바이러스함량시험법 표준매뉴얼'을 9월 30일 발간·배포한다고 밝혔다.

바이러스함량시험법은 바이러스를 감수성이 있는 세포에 접종하고 이를 배양하면 감염된 세포는 변성이 일어나 플라크를 형성하게 되며 이것을 관찰하여 함량을 결정하는 시험법이다.

이번 매뉴얼은 수두생바이러스백신의 표준화된 바이러스함량시험법을 제공하여 국내 백신 제약사 등이 수두백신 품질관리에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다.

시험법은 신뢰도를 높이기 위해 국가기관과 백신 제조사 등에서 사용되는 시험법을 종합적으로 비교·검토하여 다기관 공동연구로 검증·확립했다.

주요 내용은 ▲수두 질환 및 수두생바이러스백신 개요 ▲바이러스함량시험 개요 ▲바이러스함량시험 표준프로토콜 ▲바이러스정량시험법 비교 및 개발동향 등이다.

참고로 안전평가원은 지난 2011년부터 '생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼'을 4차례에 걸쳐 발간해 왔으며, 생물학적제제 관련 시험법으로는 5번째 발간물이다.

안전평가원은 이번 매뉴얼 발간으로 수두백신 제조사·개발자 등의 시험법 이해도 증진과 확립에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 백신이 유통될 수 있도록 품질관리 표준화를 위해 지속해서 노력해 나가겠다고 밝혔다.
 

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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