식품의약품안전처(처장 손문기)는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

*체외진단용 의료기기: 인체에서 유래한 검체(혈액, 침 등)를 검사하여 질병진단 등에 사용하는 의료기기로 혈당측정기, 임신진단키트 등

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.

주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용 범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등이다.

참고로 지난해에는 체외진단용 의료기기 중 에이즈검사 시약, 내분비물질검사 시약 등 10개 품목에 대한 GMP 가이드라인을 발간했다.

식약처는 앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr → 알림마당 → 공지사항)에서 확인할 수 있다.
 

윤성만 기자  boo@emoenynews.co.kr

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