식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위해 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

영국 국립 생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)는 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관으로 '의약품평가실험실' 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따른 생물의약품 국제표준품 확립 주관기관이다.

이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진됐다.

주요 업무협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다.

참고로 안전평가원과 영국 NIBSC는 WHO가 전 세계적으로 품질관리 수준이 우수한 기관을 지정해 운영하는 백신 표준화 분야 WHO 협력센터이다.

앞서 안전평가원은 생물의약품 안전관리를 담당하고 있는 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과도 업무협약(2013년)을 체결한 바 있다.

식약처는 이번 업무협약을 통해 생물의약품에 대한 국제표준화를 선도할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 생물의약품 품질 확보를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

윤성만 기자  boo@emoenynews.co.kr

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