식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설·장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 등 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 개정안을 25일 입법 예고했다고 밝혔다.

인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 2016년 8월 기준으로 국내 131개가 허가됐다.

또한, 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시해 안전관리를 강화하는 내용으로 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다.

◇인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정내용

조직은행이 인체조직을 가공·처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설·장비와 통합해 운영할 수 있도록 한다.

또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며, 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.

◇인체조직안전에 관한 규칙 개정내용

규칙 개정안의 주요 내용은 ▲수입승인 전 해외제조원 실태조사 실시 ▲인체조직 수입 관련 서류 범위 명확화 ▲변경 허가하지 않은 경우 행정처분 근거 마련 등이다.

조직은행이 인체조직 수입승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시하도록 하고, 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 한다.

◇인체조직안전에 관한 규칙 제16조 제2항, 제17조의2 신설

수입 인체조직 이식적합성 확인을 위한 자료를 수입조직의 품질관리인증서나 '조직이식 적합성 여부 판정 기준에 관한 서류로 명확히 규정한다.

조직이식적합성 검사는 수출국 제조원이 발행한 품질관리인증서 및 수출국 제조원의 조직이식 적합성 여부 판정 기준으로 확인한다.

◇인체조직안전에 관한 규칙 제3조 제2항, 제16조 제1항, 제17조의3 신설

아울러 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련한다.

식약처는 이번 개정안을 통해 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하는 한편 수입 인체조직의 안전관리는 강화함으로써 소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

김정운 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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