식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘디지털진단용엑스선촬영장치’를 제조· 수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체를 대상으로 기술문서 작성 길라잡이를 배포할 예정이라고 밝혔다. 

디지털진단용엑스선촬영장치는 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화한 의료기기로서 최근 고령화와 함께 건강서비스의 질적 향상 및 접근 편의성에 대한 요구증대에 부합되는 의료기기이다.

이번 길라잡이에는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 전기․기계적인 안전 ▲전자파장해안전 ▲방사선 안전 및 성능 등 안전성 시험확인에 필요한 관련 기준규격 및 기술내용이 포함되어 있으며,  디지털 디텍터(피사체를 투과한 엑스선이 감지되는 부분)의 주요 구성부분품에 대한 X선조사야제한시험(가변 조사야 조절기구와 고정 조사야 제한 기구를 포함하여 방사선 빔을 제한하는 시험), 운용소프트웨어시험(화상확대, 회전등에 대한 시험), 다이콤(DICOM) 적합성(전송 및 출력에 대한 적합성) 등에 대한 시험항목 및 시험기준 등에 대한 예시가 포함되어 있어 관련업체 및 일선 의료기관에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대를 나타냈다.

안전평가원은 올해 복강경 수술로봇, 적외선조사기, 유전자증폭장치, 고강도집속형 초음파수술기, 홈헬스케어 의료기기 등에 대한 길라잡이 및 가이드라인 총 6건을 발간하였다.

길라잡이 및 가이드라인은 의료기기의 허가 및 기술문서 작성시 민원편의 제공 및 민원처리시간 단축 효과가 있어, 올해 민원만족도가 작년보다 향상되었다.

이를 계기로 내년에도 지속적으로 개인용의료기기와 같은 다빈도 품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴․마련하여 배포할 예정이다.

이번에 제작된 길라잡이는 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재하여 관심 있는 모든 국민이 이용할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

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