항암제 허가·심사업무의 투명성과 신뢰성을 제고하기 위하여 식약청 의약품심사자와 민원인이 활용할 수 있도록 항암제 허가사항 기재 내용 및 형식에 표준화된 원칙이 마련될 전망이다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로「항암제 허가사항 기재지침(안)」을 마련하였다고 밝혔다.

이번에 마련된 지침(안)에는 ▲서론 ▲표준 허가사항의 작성 ▲항암제의 효능·효과 기재시 고려할 내용 ▲항암제의 용법·용량 기재시 고려할 내용 등 암 질환의 특성을 고려하여 허가사항에 추가할 정보에 대한 내용이 담겨있다.

안전평가원은 2008년 현재 150여건의 항암제와 200여건의 암 임상시험계획이 검토되고 있으며, 다른 효능군의 의약품에 비하여 혈관내피성장수용체 억제제 등 새로운 치료제와 병용요법이 지속적으로 개발되고 있는 등 국내·외 항암제 개발 속도가 가속화되고 있으나,  국내 허가사항의 기재 내용은 선진 외국에 비하여 그 내용을 충분히 반영하지 못하는 경우가 발생하고 있으나 국내에는 표준화된 기재지침이 없어 이번지침을 마련하게 되었다고 밝혔다.

동 지침 개정(안)은 의약품심사부에 제공하여 업계의 의견수렴 등을 거쳐 최종 지침으로 확정된 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다. 

안전평가원은 올 한해 동안 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인(안) 등 총 10건의 의약품 관련 가이드라인(안)을 마련하여 의약품심사부에 제공하였으며,  내년에도 의약품 허가·심사업무의 투명성과 신뢰성, 공정성을 제고하기 위하여 지속적으로 노력할 계획이라고 덧붙였다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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