식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위해 '환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)'을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다. 

올해는 중앙대 등 5개 병원 20만 명 환자 의료정보를 'CDM'으로 전환해 추가하고, 향후 `22년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만 명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축해 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다. 

앞서 지난 2016년에는 서울대병원 등 4개 병원의 30만 명 환자에 대한 의무기록을 'CDM'으로 전환해 데이터베이스(DB)로 구축한 바 있다. 

'CDM'은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출해 표준 모델화한 것으로 개인정보 유출 없이 부작용 분석이 가능하다. 

그동안 의약품과 부작용 발생 간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단·심평원의 보험청구자료를 활용해 왔으나 보험청구자료는 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락돼 있고 약물복용과 검사·처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다. 

식약처는 'CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용 간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물복용 후 부작용 발생 등을 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다고 설명했다. 

또한 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공해 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 

※ CDM 구축사업: 서울대학교병원 김주한 교수 연구용역으로 수행 

식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정 약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석해 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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