식 품의약품안전청(청장 윤여표)은 최근 차세대 성장 동력으로 급부상 하고 있는 국내 바이오의약품 분야를 지원하기 위하여 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도의 내실화 등을 추진하기로 하였다고 밝혔다.

식약청은 올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위하여 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간하며, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영하여 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획이라고 설명하였다.

앞서 식약청은 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도를 선제적으로 정비․확립하고 평가 가이드라인 및 허가․심사 질의응답집을 발간한 바 있다.

식약청은 또한 생물의약품 분야를 지원하기 위한 주요 정책으로 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등을 중점적으로 추진할 예정이다.

신종 백신의 개발 지원으로 바이오주권 확보
- 신종 전염병 확산에 따라 국민 생명 위협요인이 지속되어 신속한 백신 개발 및 생산이 필수적이며, 백신 제조소 신축․이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토․지도 등을 통해 바이오주권 확보 적극 추진
※ 바이오 주권 : 자국 내에서 백신과 필수의약품 등을 생산해 조달할 수 있는 능력 

대유행 백신 관련 신속심사․허가제도 정비
- ‘09년 신종인플루엔자 백신의 신속 심사․허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사․허가 기준을 정비하고,가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적․선제적 대응체계 구축

생물의약품 GMP 점검 체계 개선
- GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리 강화 추진

식약청은 국민건강과 국가경쟁력을 선도하는 바이오의야품 분야를 육성하기 위하여 주요 정책 과제들을 순차적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

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