식품의약품안전청은 2010년 1월 7일 주간 품목허가 현황을 발표하였다. 

지난주(‘09.12.28.～‘09.12.31.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 240품목으로,  전문의약품 34품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 39품목이며, 원료 168품목, 한약재 33품목이었다. 

이 중 (주)중외제약의 “조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘)”은,  경증 내지 중등도의 본태성 고혈압 및 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이, 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않는 급성 심근경색 환자에 사용하는 혈압강하제로써 허가되었으며,  동일한 유효성분, 효능․효과와 투여경로를 가진 신약인 (주)중외제약의 “조페닐정7.5밀리그램(조페노프릴칼슘)(2007.08.31.허가)”의 재심사 잔여기간(2009.12.31. ~ 2013.08.30)이 부과되었다.

지난주에 이어 풍림무약(주)의 “풍림히드록시프로필셀룰로오스(원료)(수입)” 등 원료의약품의 허가(신고) 건수가 157건으로 매우 높았다. 

이는 원료의약품 허가(신고) 건수가 증가한 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략되었던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 식품의약품안전청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 되었고,

또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다. 

본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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