SK가 독자 개발한 과민성대장증후군 치료제 및 기면증 치료제가 잇따라 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득했다.

이에 앞서 SK는 지난해 10월 FDA로부터 전세계 시장규모가 110억 달러에 달하는 우울증 치료제 SKL10406의 임상시험 승인을 받은 바 있어, 최근 3개월 사이에 3가지 신약후보물질의 임상시험 승인을 획득하는 기록을 세우게 됐다.

SK라이프사이언스 사업부문은 최근 과민성대장증후군 치료제 YKP10811과 기면증 치료제 SKL-N05가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상시험 승인(IND)을 받음에 따라 조만간 미국에서 임상시험에 들어갈 예정이라고 10일 밝혔다.

과민성대장증후군은 식사 또는 스트레스 등의 요인으로 복부 팽만감이나 변비, 설사 등이 유발되는 만성질환이다.

SK관계자는 “YKP10811은 그동안 동물실험을 통해 기존 치료제에 비해 경쟁력 있는 약효가 입증되었고, 안전성 측면에서도 우수할 것으로 예상된다”고 밝혔다. 기존 과민성대장증후군 치료제는 증상 전반이 아닌, 일부 증상에만 약효를 보이고 장기간 치료효과를 나타내지 못해 신약 개발에 대한 시장의 기대가 높은 상황이다. 과민성대장증후군 치료제의 잠재적 시장규모는 전세계적으로 100억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있다.

중추신경계 질환 중심의 신약개발에 주력해온 SK는 중추신경계와 위장관계 사이의 상관관계에 주목해, 과민성대장증후군 치료제 개발에도 관심을 기울여왔다.

또한, 기면증 치료제 SKL-N05는 SK㈜가 독자 개발한 뒤 지난해 5월 미국 바이오텍 회사 애드레넥스(Addrenex Pharmaceuticals, Inc.)에 기술수출(라이센싱 아웃)한 신약으로, 최근 애드레넥스社를 통해 FDA 임상시험 승인을 받았다. 이에 따라 조만간 미국 기면증 환자를 대상으로 임상시험이 시작될 예정이다.

SK는 라이센싱 아웃 계약에 따라 애드레넥스사로부터 최초 기술료(Upfront) 외에 개발단계별 기술료(Milestone), 시판시 매출액에 따른 로열티 등을 받게 돼 있다.

기면증은 수면장애의 일종으로, 밤에 잠을 충분히 잤더라도 낮 시간에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경정신과 질환으로서, 전세계 시장은 지난 2007년 기준 약 2억 300만 달러 규모로 매년 약 83%씩 성장하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 SK는 1996년 이후 독자 개발해 미 FDA로부터 임상시험 승인을 획득한 신약후보물질을 11개로 늘려, 글로벌 수준의 신약개발 경쟁력을 보유한 기업으로 평가되고 있다.

한편, SK는 생명과학 분야를 새로운 성장축으로 육성할 목적으로 라이프 사이언스 사업부문(http://lifescience.sk.com) 산하에 신약개발사업 및 CMS(의약중간체) 사업을 운영하고 있다.

신약개발사업은 1993년부터 간질, 신경병성통증 등 중추신경계 분야의 혁신적 신약 후보물질을 다수 개발해, 미 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 활발히 임상개발을 진행하고 있다.

SK는 한국(대전), 미국(뉴저지), 중국(상하이)에 연구소를 두고 세계 최고 수준의 중추신경계 신약개발 역량을 기반으로 매년 1개 이상의 임상시험 승인 물질을 선보이고 있으며, 향후 글로벌 수준의 연구개발 중심 제약기업으로 도약한다는 목표를 세워놓고 있다.

또한, CMS사업은 석유화학제품 생산을 통해 축적된 기술력을 적용, 1996년부터 의약중간체 생산 분야에서 성과를 나타내고 있다. 의약중간체를 생산하는데 필요한 반응기술, 촉매기술, 분리 정제기술 등에서 다른 기업과는 차별화된 ‘연속 생산 기술’이라는 경쟁력을 갖추고, 세계 10대 제약 회사를 중심으로 의약중간체 제품을 판매하고 있다.

향후 SK는 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 시설을 확보하고, 최종의약품의 직전 단계인 GMP 중간체와 최종의약품 원료 분야로 사업 영역을 확대할 계획이다.

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