식품의약품안전청은 2010년 1월 14일 주간 품목허가 현황을 발표하였다.

지난주(‘10.01.04.～‘10.01.08.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 177품목으로,  전문의약품 63품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 68품목이며, 원료 77품목, 한약재 32품목이었다.

이 중 (주)녹십자의 “그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)”, (주)글락소스미스클라인의 “GSK프리판데믹인플루엔자 백신주[어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)분할백신]” 및 “(주)엑세스파마의 디티부스터에스에스아이주(프리필드시린지)(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드)”는  각각 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방, 대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방 및 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방 목적으로 허가되었으며, 6년간의 재심사기간이 부과되었다. 

(주)삼오제약의 “삼오발프로산나트륨(원료)(수입)” 등 64품목의 수입원료의약품도 허가(신고) 되었다.

원료의약품 허가(신고)가 증가한 것은 그간 수입 품목신고 절차가 생략되었던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 「약사법시행규칙」 개정으로 식품의약품안전청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 되었고,  또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.

본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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