식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 GMP 이해도를 증진하고 업계의 GMP 운영 능력 향상 및 경쟁력 강화를 위해 2010년 의료기기 GMP 교육 계획을 수립하고 이를 시행한다고 밝혔다.

금번 실시되는 2010년 GMP 교육은 양적 확대는 물론 질적 수준을 향상시키기 위해 교육과정 다양화, 사이버 및 지방교육 확대 등 업계에서 GMP 운영을 효율적으로 할 수 있도록 교육을 실시할 계획이다. 

신규 의료기기 제조․수입업체의 품질관리 이해를 돕기 위한 기초과정을 개설하여 맞춤형 교육을 실시하고,
GMP 운영을 한 단계 업그레이드를 위해 심화과정을 도입하여 품질관리 시험검사, 문서실습 등의 과정을 신설하여 GMP 수준을 향상시키며,  의료기기 GMP 운영 전반에 대한 교육을 실시하는 기본․보수과정과 위험관리 등 전문지식 습득을 위한 전문 과정을 운영하고,  또한, 의료기기 제조․수입업체 최고경영자(CEO)가 갖춰야 할 기본적인 품질마인드를 제고하고 운영의 내실화를 위해 CEO 교육을 확대(‘09, 2회 → ’10, 4회)하여 운영할 계획이다.

아울러, 오는 4월부터 의료기기안전국 홈페이지에(md.kfda.go.kr) ‘GMP 무료 사이버교육’ 컨텐츠를 상시 게재하여 누구나, 언제, 어디서든 인터넷을 통하여 의료기기 GMP 교육을 받을 수 있는 「GMP 온라인교육」 확대하여 서비스를 시행한다고 밝혔다. 

‘09년에는 위험관리 등 총 10개의 GMP 전문교육 강의가 서비스되고 있으며, ’10년도에도 GMP 기본 및 보수교육 강의를 추가하여 2차 서비스에 들어갈 계획이다.

※ 의료기기 GMP 온라인교육 강의목록
전문교육(‘09년) : 위험관리, 공정 밸리데이션, 소프트웨어 밸리데이션, EO 멸균․방사선 멸균․증기 멸균
기본교육(‘10년) : 의료기기 GMP 개론, 의료기기GMP/GIP 요구사항 해설, GMP/GIP 시스템의 구현, 의료기기 품질경영
보수교육(‘10년) : GMP 시스템의 유지 및 사후관리, 의료기기 품질경영활동, 품질문서의 유지관리, GIP 품질문서와 기록관리

식품의약품안전청은 지방의 업체가 서울에서 실시되는 GMP 교육에 참석하는 것은 품질책임자의 시간의 효율적 활용 및 업체의 영세한 인력구성(10인 미만 제조업체 80%) 등을 고려할 때 여러 가지 어려움이 있다고 판단하여,  지방 GMP 업체들의 교육을 원활히 받을 수 있도록 부산, 광주, 대전, 원주 등에서 교육을 확대(‘09, 5회 → ’10, 6회) 실시하여 관심 및 참여를 높임으로써 의료기기 GMP의 경쟁력을 강화하고자 한다고 말했다.

그 간 식품의약품안전청은 업체의 계속적인 교육수요 증가와 위험관리 등 전문교육의 내실화를 위하여 GMP 전문 교육기관을 확대 지정하는 등 교육 인프라를 확충하였으며,

※ 의료기기 GMP 종합 교육기관 : 한국의료기기산업협회
의료기기 GMP 전문 교육기관 : 한국의료기기공업협동조합, 한국에스 지에스(주), 한국화학시험연구원

앞으로도 다양한 온․오프라인 교육컨텐츠 개발과 지역별․ 업체별 방문교육 등을 실시하여 업체의 GMP 운영수준을 한 단계 업그레이드하는데 앞장서 나갈 계획이라고 밝혔다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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