식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 기술문서 심사시 시험규격 보완을 줄이기 위하여 의료기기 성능시험 가이던스를 마련하였다고 밝혔다.

식약청은 2008년도 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과 성능시험 관련 보완율이 매우 높아 이에 대한 대책으로 치료분야에 해당하는 의료기기 품목 중 가장 많이 심사 의뢰되는 7개 품목의 의료기기 성능시험 가이던스를 마련하였다.

2008년 의료기기 기술문서 보완사항 중 가장 많은 비중의 보완사항이 시험규격과 관련한 보완사항이었으며,  시험규격 보완사항의 감소를 위하여 치료분야 의료기기 중 레이저수술기, 전기수술기, 사지압박순환장치, 개인용온열기, 의료용오존소독기, 광선조사기, 의료용진동기 등 7개 품목에 대하여 의료기기 성능시험 가이던스를 마련하였다.

식약청은 이번에 마련한 의료기기 성능시험 가이던스는 해당분야 전문가의 의견수렴을 거쳐 마련되었으며 본 가이던스를 통해 심사 수행의 일관성과 투명성을 확립함으로써 허가 및 기술문서 심사업무의 신속성과 효율성이 크게 향상될 수 있을 것으로 기대된다.

또한 식약청은 시험규격 보완에 따른 추가시험 비용과 시간을 단축함으로서 의료기기산업 발전에 많은 도움이 될 것으로 예상하고, 향후 지속적인 의료기기 품목에 대한 가이던스를 마련하여 심사자 및 고객 모두에게 유용한 자료가 되도록 할 예정이라고 밝혔다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

<저작권자 © 이머니뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>