앞으로 국내에서 제조되는 갈근, 감초와 같이 한약처방 등에 쓰이는 규격품대상한약의 신고절차가 대폭 간소화된다. 이에 따라 한약제조업체의 경우 민원서류 사전준비 등의 측면에서 부담이 경감될 것으로 예상된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 규격품대상한약의 경우 효능․효과, 용법․용량 등이 대부분 표준화되어 있고 반복적인 단순 민원업무임을 고려하여, 앞으로는 신고하고자 하는 품목을 목록표에 표시만 하여 제출하도록 할 계획이라고 밝혔다. 

이를 위해 식약청은 지난해 한국한약제약협회 및 지방청 실무자가 참여하는 TF회의를 개최하여 국내에서 제조되는 품목을 중심으로 제조방법을 조정·통일하였고, 「규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정」을 지난해 말 제정하였다.

현재 규격품대상한약은 546품목으로서 주로 한방의료기관의 처방, 한약제제의 제조 등에 사용된다.

식약청은 또한 의약품 등 품목허가․신고에 관한 전자시스템인 현행 KiFDA에서 이번 고시에 따른 신고양식 등을 온라인으로 처리할 수 있도록 올 상반기 중에 시스템을 재정비할 계획이다.

아울러 규격품대상한약의 품질확보를 위해 현재 수행하고 있는 숙지황의 GMP 시범사업이 완료되는 대로 모든 규격품대상한약에 대하여 단계적인 GMP 기준 적용계획을 조만간 마련할 방침이다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

<저작권자 © 이머니뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>