‘알부민주사 등 혈장분획제제’의 원료로 사용되는 혈장의 관리 규정이 조만간 약사법령 및 관련 하위 규정으로 일원화된다.

※ ‘혈장분획제제’란 사람의 혈장을 원료로 사용하여 정제 등 일련의 공정을 거쳐 얻어진 의약품을 말한다. 

현재는 근거법령이 국내에서 제조되는 원료혈장에 대한 혈액관리법과 수입되는 원료혈장에 대한 약사법으로 이원화되어 있다. 

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘원료혈장 관리 일원화’ 규정정비 추진을 위하여 지난해 12월 원료혈장의 관리 일원화를 위해 약사법시행규칙 개정을 보건복지가족부에 요청한 바 있으며,  그 일환으로 최근 식약청, 업계, 학계 전문가 등 총 15명으로 실무작업팀을 구성하여 고시․지침 등 하위규정 정비에 착수했다.

실무작업팀은 오는 2월 말 1차 회의를 시작으로 본격적인 운영을 시작한다. 

식약청은 약사법 시행규칙 개정 요청안에는 ▲혈장채취 시설 등의 실태조사 기준 마련 ▲혈장마스터파일(PMF, Plasma Master File) 제도 도입 ▲룩백(Look-back) 시스템 등이 포함되어 있는데, 관련 하위규정 정비를 올해 안으로 마무리할 계획이다.

※ 혈장마스터파일(Plasma Master File)제도
혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 상세히 기록 관리하는 원료혈장의 안전관리를 위한 제도

※ 룩백(Look-Back) 시스템
현재 시점에서 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 특정 바이러스에 대해 양성반응을 나타내는 혈장 제공자 등의 과거 헌혈기록을 조사하여 오염 우려 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리 절차

식약청은 원료혈장의 관리 일원화에 따라 해당 업무에 대한 업계의 혼선을 방지하고, 관련 규정 정비를 통해 민․관의 업무 효율성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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