»ó´Ü¿©¹é
HOME Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À
Ú¸ FDA ¼¿Æ®¸®¿Â ¡®ÇãÁ긶¡¯ Çã°¡ ½É»ç Àç°³Åë»ó FDA Çã°¡ ½É»ç Àç°³ ÈÄ 6°³¿ù ³» ½ÂÀÎ ¡¦ ¿¬³» ÇãÁ긶•Æ®·è½Ã¸¶ ¹Ì Ç°¸ñ Çã°¡ ±â´ë
Á¶¼ö¿µ ±âÀÚ | ½ÂÀÎ 2018.06.18 10:23

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ À¯¹æ¾Ï Ä¡·á¿ë Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘ÇãÁ긶’ÀÇ ¹Ì±¹ ÇöÁö ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀڷḦ FDA(U.S. Food and Drug Administration)¿¡ Á¦Ãâ ¿Ï·áÇØ ¹Ì±¹ Çã°¡ ½É»ç°¡ º»°Ý Àç°³µÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA¿¡ ÇãÁ긶(CT-P6) ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀڷḦ °ø½Ä Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. FDA´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿Ï¼­·ù Á¢¼ö ÈÄ Åë»ó 6°³¿ù À̳»¿¡ ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÏ°Ô µÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³­ ÇØ 4¿ù°ú 5¿ù FDA¿¡ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡¸¦ °¢°¢ ½ÅûÇØ ½É»ç °úÁ¤À» °ÅÃÄ¿Ô´Ù. ±×·¯³ª ÃÖ±Ù FDA·ÎºÎÅÍ µÎ Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡¿Í °ü·Ã, Áö³­ ÇØ 5¿ù ½Ç½ÃµÈ FDA Á¤±â½Ç»ç °á°ú¿Í ¿¬°üµÇ¾î CRL(Complete Response Letter)¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾Õ¼­ ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î, Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ °æÀï¿¡¼­µµ ·ÐĪ °èȹ¿¡ µû¸¥ ¼øÁ¶·Î¿î ½ÃÀå ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇØÁø ¸¸Å­, ¿¬³» ÇãÁ긶ÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ ¿Ï·áÇϱâ À§ÇØ ÃÑ·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°í ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÏ°Ô µÇ¸é, µÎ Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹ ³» µ¶Á¡ ÆǸŠ°è¾àÀ» ü°áÇÑ ±Û·Î¹ú ´ëÇüÁ¦¾à»ç Å×¹Ù(TEVA)¸¦ ÅëÇØ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶¸¦ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Á¶¼ÓÈ÷ ¼±º¸Àδٴ °èȹÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À¯·´¿¡¼­ ´©ÀûµÈ ·¥½Ã¸¶ÀÇ Ã³¹æ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à½ÃÀå¿¡¼­ ‘½Å·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» »ý»êÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÐ¾ß ¼±µÎ±â¾÷’À¸·Î¼­ÀÇ È®°íÇÑ ÀÔÁö¸¦ ´ÙÁ®³ª°¡°í ÀÖ´Ù”¸ç “ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÑ ·¥½Ã¸¶ÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²ÀÌ ²ÙÁØÈ÷ È®´ëµÇ°í ÀÖ´Â ¸¸Å­, ÈÄ¼Ó Á¦Ç° °æÀï¿¡¼­µµ ¼¿Æ®¸®¿Â ºê·£µå °¡Ä¡¿Í ±â¾÷ À§»óÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¼±¹ßÁ¦Ç°ÀÇ Èı¤ È¿°ú¸¦ ´©¸± °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ °ü°èÀÚ´Â ¶Ç “¹Ì±¹ÀÇ ¸¹Àº ¾ÏȯÀÚµéÀÌ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» ÀûÁ¤ ºñ¿ëÀ¸·Î È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÑ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇãÁ긶 ÆǸŠÇã°¡ ¹× ·ÐĪ ½ÃÁ¡À» ¾Õ´ç±â±â À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

Á¶¼ö¿µ ±âÀÚ  bodo@emoneynews.co.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

Á¶¼ö¿µ ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
Á¦¾à-¹ÙÀÌ¿À ´ã´ç Á¶¼ö¿µ±âÀÚÀÔ´Ï´Ù.

Á¶¼ö¿µ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
(ÁÖ)¿£ÄÉÀ̵ð¹Ìµð¾î  |  »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 106-88-00193  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : (02)543-2949  |  Æѽº : (02)6455-2078
¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­ÃÊÁß¾Ó·Î 8±æ 24 ¼­ÃÊ Ä«¶ó¾áŸ¿öºôµù 6Ãþ
Á¤±â°£Ç๰ µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ 03922  |  Ã¢°£ÀÏ : 2009. 7.24   |  ±â»ç ¹ßÇàÀÏ : 2009.7.24  |  µî·ÏÀÏ : 2015.10.5
¹ßÇàÀÎ : ½ÉÁöÇö  |  ÆíÁýÀÎ : ±Çº´¿ì  |  Ã»¼Ò³â º¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ±Çº´¿ì(Á¦È£ : À̸Ӵϴº½º)
º¸µµÀÚ·á : bodo@emoneynews.co.kr  |  Á¦ÈÞ¡¤¾÷¹«°ü·Ã : nkdmedia@daum.net
Copyright © 2009 À̸Ӵϴº½º | (ÁÖ)¿£ÄÉÀ̵ð¹Ìµð¾î. All rights reserved. (À̸Ӵϴº½º´Â ÀÎÅͳݽŹ® À±¸®°­·ÉÀ» ÁؼöÇÕ´Ï´Ù)
Back to Top