제 11회 대한민국신약개발상은 2009년 12월 1일 공고를 통해서 2010년 1월 8일까지 신청접수를 마감하고 1월 11일부터 1월 26일까지 총 3차에 걸친 심사결과 최종적으로 2개 기업을 신약개발부문 우수상(1개사), 기술수출부문 기술수출상(1개사) 수상기업으로 선정하였다. 신청요건 구비여부에 관한 1차 서류심사를 실시하였으며 산․학․연 전문가로 구성된 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 2차 개별심사를 통해 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술 및 시장경쟁력과 국민보건향상기여도등에 관한 종합 심사를 실시하였다.
2010년 1월 26일 개최된 대한민국신약개발상 시상심사위원회 종합심의회에서는 난상토론을 거쳐 신약개발부문에서 총 1개 업체를 선정하고 기술수출부문에 총 1개 업체를 선정하였다.
신약개발부문의 경우 2004년부터 2009년까지 5년간 총 117억원을 투자하여 세계 최초 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨의 복합개량고혈압신약 아모잘탄Ⓡ정을 개발성공하고 글로벌 제약사인 MSD와의 국내 공동발매 및 아시아․태평양지역 판권 계약에 성공한 한미약품(주)를 제11회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상 수상기업으로 선정하였다.
기술수출부문의 경우 2000년부터 2009년까지 9년간 총 82억원(보건복지가족부지원금 22억원 포함)을 투자하여 유전자재조합 난치병치료단백질 후보물질인 SK-NBP601개발에 성공하고 단백질후보물질로는 국내최초로 세계적인 바이오의약품 전문기업 호주 CSL社에 막대한 규모의 기술수출에 성공한 SK케미칼(주)를 제11회 대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상 수상기업으로 선정하였다.
제11회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상으로 선정된 한미약품(주)의 아모잘탄Ⓡ정은 지난 2004년부터 2009년까지 5년간 총 117억원을 투자하여 개발성공한 세계 최초 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨의 복합개량고혈압신약으로서 기전이 서로 다른 고혈압 약물인 암로디핀(Calcium channel blocker)과 로자탄칼륨(Angiotensin Ⅱ receptor blocker) 두 약물간에 장점은 살리고 단점은 극복하여 유효성과 안전성을 극대화시켰으며, 기존 단일제보다 중증고혈압환자에 대한 혈압강하 효과가 크고, 부작용의 획기적 개선은 물론 복용횟수를 줄여 복용편의성을 개선하였다.
아울러 수입약이 대부분인 고혈압약물시장에서 원료합성부터 완제품생산까지 국산화함으로써 막대한 수입대체효과가 기대되고 있으며, 기존 단일제보다 저렴한 약가로 인한 막대한 보험재정 절감효과와 함께 글로벌 제약사인 MSD와의 국내 공동발매 및 아시아․태평양지역 판권 계약 완료와 병행하여 북미, 유럽, 중국등에 수출과 관련한 협상도 진행 중에 있어 향후 막대한 규모의 국내 및 해외매출이 기대되고 있다.
이에따라 대한민국신약개발상 시상심사위원회는 세계최초 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨의 복합개량고혈압신약 아모잘탄Ⓡ정의 기술성을 높게 평가함과 동시에 동 약물개발성공으로 향후 고혈압환자들의 삶의 질 향상은 물론 저렴한 약가실현을 통한 국민의료비 절감효과와 글로벌 제약사와의 공동발매 계약에 따른 막대한 경제적 기대효과가 예상됨에 따라 그 우수성을 높이 인정하여 제11회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상으로 선정하였다.
제11회 대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상으로 선정된 SK케미칼(주)의 유전자재조합 난치병치료단백질 후보물질인 SK-NBP601은 지난 2000년부터 2009년까지 9년간 총 82억원(보건복지가족부지원금 22억원 포함)을 투자하여 후보물질개발에 성공한 희귀 유전적 질환치료를 위한 단백질치료제로서, 세계적인 바이오의약품 전문기업인 호주 CSL社에 국내 최초로 단백질신약 기술수출계약에 성공함으로써 단백질신약의 높은 기술 진입 장벽을 넘어서면서 국내 독자기술로 개발성공한 단백질신약을 해외 유수의 바이오 업체를 통해 세계화할 수 있다는 가능성과 전략을 제시하였다.
단백질 신약 후보물질 SK-NBP601은 기존제품들의 문제점을 보완한 신규 구조인 단쇄(single chain)로 생성되도록 고안하여 안정성을 부여하였고, 반감기 또한 2배 이상으로 증가시킴과 동시에 기존제품들의 문제점인 면역원성을 낮출 수 있는 장점을 부여하였고, 발현양에서도 기존제품대비 2-10 배 이상 높임으로서 생산경제성을 높였다. 후보물질 SK-NBP601의 해외 전임상시험 결과 기존 제품보다 1/3의 적은 양으로도 동등한 효능을 가질 수 있을 것으로 예측되었으며, 면역원성 시험결과 기존 경쟁제품 대비 낮은 면역원성 부작용 보였다. SK-NBP601이 갖고 있는 이와같은 장점 및 우월성들은 세계적인 바이오의약품 전문기업 호주 CSL社의 Due Diligence를 통해 입증된 바 있다.
이에따라 대한민국신약개발상 시상심사위원회는 유전자재조합 난치병치료단백질 후보물질인 SK-NBP601의 기술성을 높게 평가함과 동시에 향후 상업화 성공시 유전적 질병으로부터 고통받고 있는 환자들의 삶의 질 향상은 물론 저렴한 약가를 통한 국민의료비 절감효과와 기술수출에 따른 막대한 규모의 로열티 유입으로 경제적 기대효과가 클 것으로 예상됨에 따라 그 우수성을 높이 인정하여 제11회 대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상으로 선정하였다.
보도부 bodo@emoneynews.co.kr
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