¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 9¿ù 17ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(ÀÌÇÏ FDA, U.S. Food and Drug Administration) Àç½Ç»ç °á°ú cGMP °øÁ¤¿¡ ÀÌ»ó ¾øÀ½À» È®ÀÎÇÑ ‘ÃÖÁ¾ ½Ç»ç º¸°í¼(EIR, Establishment Inspection Reports)’¸¦ ¼ö·É(¹ßÇàÀÏ : 2018³â 9¿ù 13ÀÏ)ÇÔÀ¸·Î½á ¿ö´× ·¹ÅÍ(Warning Letter) °ü·Ã À̽´°¡ ÇؼҵǾú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDA´Â Áö³ 2017³â 5¿ù Á¤±â ½Ç»ç ÈÄ Ãß°¡ º¸¿Ï ¿ä±¸ »çÇ×À» ´ãÀº Form 483 ¹× ¿ö´× ·¹Å͸¦ ¹ßÇàÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, 2018³â 7¿ù Àç½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ÁöÀû »çÇ×ÀÌ °³¼±µÇ¾ú´ÂÁö È®ÀÎÇß´Ù. FDA°¡ Ãß°¡ ½Ç»ç ÈÄ ¹ßÇàÇÑ À̹ø º¸°í¼¿¡´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ cGMP ¿ä°ÇÀ» ¸¸Á·½ÃÅ°¸ç, ¾÷ü ½º½º·Î °ü¸® °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀ̶ó´Â VAI(Voluntary Action Indicated) µî±ÞÀ¸·Î º¯°æµÇ¾î ÀÖ¾î, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ FDAÀÇ °³¼± ¿ä±¸¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°í Á¤È®ÇÏ°Ô ÀÌÇàÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¿¬³» FDA ÆǸŠÇã°¡¸¦ ¿¹»óÇÏ´Â Ç÷¾×¾Ï Ä¡·á¿ë Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘Æ®·è½Ã¸¶(°³¹ß¸í: CT-P10)’, À¯¹æ¾Ï ¹× À§¾Ï Ä¡·á¿ë Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘ÇãÁ긶(°³¹ß¸í: CT-P6)’ÀÇ ½É»ç ÀýÂ÷µµ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ ÃÖÁ¾ ½Ç»ç º¸°í¼ÀÇ ³»¿ëÀ¸·Î ÀÏ°¢¿¡¼ Á¦±âµÇ¾ú´ø cGMP °øÁ¤ °ü·Ã À̽´°¡ Á¾°áµÇ¾ú´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ´Ù”¸ç “¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾ÕÀ¸·Îµµ ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ¸Â´Â cGMP ±ÔÁ¤ Áؼö·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°Áú °ü¸®¿¡ ´õ¿í ¸¸ÀüÀ» ±âÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ÃÖ±Ù FDA´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶ ¹Ì±¹ ÆǸŠÇã°¡ °áÁ¤À» À§ÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)¸¦ ¿À´Â 10¿ù 10ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö ½Ã°£) °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹ßÇ¥ÇØ Æ®·è½Ã¸¶ ¿¬³» Çã°¡¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨À» ³ô¿´´Ù.
Á¶¼ö¿µ ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>