▲ 효능별 임상시험승인 현황(2004~2010.3월)

인구고령화로 증가하고 있는 만성질환에 대한 대책이 치료의학에서 예방의학으로 변모됨에 따라 천연물신약에 대한 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다. 

동아제약(주) ‘스티렌정’의 2009년 매출액은 약 850억원, 같은 해 에스케이케미칼(주) ‘조인스정’의 매출액도 약 250억원에 이른 것으로 나타나, 이들 회사 2개 제품 매출액이 1,000억원 이상을 차지함으로써 많은 제약사들에게 고부가가치 제품으로 인식되고 있다. 

이는 천연물신약의 개발이 오랜 임상을 바탕으로 하기 때문에 개발시 큰 걸림돌이었던 부작용의 부담이 적고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있기 때문인 것으로 보인다.

※ "천연물신약" : 육상 및 해양에 생존하는 동·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양산물 등 생물을 기원으로 하는 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품(천연물신약개발촉진법 제2조) 

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2004년 이후 천연물신약의 임상시험계획승인 현황을 분석한 결과, 인구 고령화 추세와 관련된 골관절염․치매․암치료 등의 천연물신약이 주로 개발되고 있다고 밝혔다. 

2004년 이후 진행되고 있는 48건의 임상시험의 분야로는 골관절염 7건, 치매 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등이 있다. 

총 48건 중 제2상이 29건, 제3상이 15건으로 대상 물질별로 보면, 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건으로 나타났다. 

한편, 지난 2000년 「천연물신약개발촉진법」이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계획승인이 꾸준히 늘고 있는 추세에 있으며,  천연물신약 개발과 관련하여 제약사들의 상담건수도 2004년 약 26건에서 2009년 약 134건으로 6배 이상 증가하였다.

식약청은 향후 1~2년 내에 천연물신약 허가신청이 본격적으로 이뤄질 것으로 예상되고 있다며,  조만간 제약업계 실무자와 공동으로 “천연물의약품 동등성 협의체”를 구성하여 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정을 명확하게 개정하는 등 천연물신약 개발을 촉진하기위한 노력을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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