인트론바이오 (대표 윤경원)는 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (ODD, Orphan Drug Designation)을 받은 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오의약품인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 대한 미국 특허출원을 완료하였고, 또한 최근 GLP-TOX 시험에 착수하였다고 19일 밝혔다.

회사측 설명에 따르면, 이번 미국 특허출원은 회사가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러 바이오기술들을 적용하여 개발한 BAL200의 주요 약효성분 (API)의 특허기술에 관한 것으로서, 금번 미국 특허출원으로 글로벌 특허 권리 확대를 추진할 수 있는 우선권 근거가 확보되었으며 글로벌 특허 권리 확보는 기술수출 추진에 있어 효과적으로 활용될 수 있다.

또한, 인트론바이오는 향후 기술수출 추진에 필요한 자료인 동물 안전성 자료를 확보하기 위해 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험에 착수했으며, 이와 동시에 유효성 관련 자료 확보를 탄저균 및 animal rule (동물실험갈음규칙)에 대한 많은 경험과 전문성을 보유한 미국CRO와 협력하여 추진한다고 밝혔다.

인트론바이오의 전수연 센터장은 “BAL200은 글로벌 기업으로의 조기 기술수출을 추진할 계획이며, 기술수출을 대비하여 안전성 측면에서의 GLP-TOX 시험과 함께, 유효성 측면에서 animal rule에 부합하는 동물모델 시험 데이터를 확보한다는 개발 전략으로 기술수출을 추진할 것”이라고 설명하였다.

Animal rule은 독성이 높은 감염체를 타겟하는 약물의 효능 평가 시에, 인체 임상시험이 사실상 불가능하기 때문에, 실험동물 결과를 근거로 하여 FDA의 발매 승인을 받는 제도이다.

또한, 전수연 센터장은 “BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제나 항-탄저 톡신 제제와는 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균을 직접적으로 박멸할 수 있는 새로운 계열 (first-in-class)의 ‘근본적’ 치료약물이고, 시플로플록사신과 같은 기존의 항생제 처치에 비교하여 매우 신속한 치료효과를 발휘할 수 있어서, 급속한 감염이 진행되는 특성을 가진 탄저 감염 치료에 특히 적합하다는 가치를 가진다”고 밝혔다.

한편, 미국 정부는 911테러 이후 BioShield 프로젝트를 시행하여 탄저균, 방사능 등의 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔으며, 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조 4천억원) 규모로 추정된다

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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