코스닥상장사 아이큐어(주)(175250)의 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상3상 환자투약이 3분기에 종료되어 연내로 품목허가 신청을 계획하고 있다고 밝혔다.

아이큐어는 2017 년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행해오고 있다.

해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6 개월간 복약 시 기존 경구제대비하여 비열등성을 입증하는 임상이다.

올해 1월 임상환자 모집을 완료함에 따라 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약이 종료되면 약동학(PK)분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리하여 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

최근 코로나19로 인하여 병원 및 관계기관과의 협업이나 환자의 건강, 투약일정 등에 변동이 있을 것이라는 우려와는 달리, 임상3상의 환자의 경우 이동경로가 많지 않고 투약 또한 집에서 이뤄지기 때문에 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연되는 부분은 없어서 계획된 일정내에 임상이 종료될 것이라고 회사관계자는 전했다.

아이큐어는 국내 임상3상의 종료가 가시화 됨에 따라, 작년말 미국 CRO업체인 파렉셀社와 임상시험 계약을 체결하였고, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결하면서 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

회사관계자에 따르면 아이큐어는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다.

미국의 경우는 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태이다.

치매 중 70%가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 되었다.

이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

아이큐어가 세계최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1,800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2,500억원까지 성장할 전망이다.

아이큐어는 실제로 2017년 10월 국가기관인 한국발명진흥회에서 도네페질 치매 패취의 기술 가치를 평가받았다.

미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개 국가에 다중의 특허로 2035년까지 독점권을 보유하고 있고, 향후 10년간 매출 총이익 예상은 1조 9,282억원, 도네페질 치매패취에 대한 순현재가치 (NPV)는 3,484억원, 이에 대한 기술가치가 1,759억원으로 평가받았다.

도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅하여 과거 리바스티그민 치매패치가 출시되었을 때보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다. 아이큐어가 국내에서 도네페질 치매패치를 2년이내 기존시장의 50% 이상 전환시킬 것으로 가정한다면, 약 1,250억원의 실적이 추산된다.

한편 아이큐어는 현재 비임상단계의 다음 파이프라인 제품들의 임상 및 허가 비용을 자체적인 사업이익으로 충당하기위해 적극적으로 사업영역에 투자를 하고 있다.

작년 cGMP급 완주제약공장 앞 부지에 4,000평 규모의 화장품 공장을 추가 완공하였으며, 생활 속 건강과 관련된 건강기능식품, 물티슈의 개발 생산능력을 키우기 위해 해당 사업영역의 전문기업과 함께 멀티플랫폼 사업 구조를 구축하고 있다.

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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