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에이비엘바이오, 코로나19 치료제 공동개발 착수..”지난달 미국 FDA IND 신청 완료”에이비엘바이오-하이파이바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발
박영재 기자 | 승인 2020.09.14 09:30

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 함께 코로나19 항체치료제를 개발한다고 14일 밝혔다. 

두 기업은 글로벌 팬데믹 종결에 일조하기 위해 내년 여름 상용화를 목표로 치료제 개발에 착수했으며, 계약의 세부조건 협상이 마무리 단계에 있다고 알려졌다.

지난달 ABL901(HFB30132A)에 대해 미국 FDA와 임상준비, 디자인 등 개발 상황에 대한 전반적인 내용을 검토하는 절차인 pre-IND 미팅을 문서교환 형식으로 성공적으로 마치고, 25일에 ABL901에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug;IND)을 신청했다.

양사는 이번 달에 미국 임상 1상을 시작할 예정이며, 한달 가까이 소요될 것으로 보인다. 미국을 포함한 글로벌 2/3상도 올해 하반기에 동시 진행해 내년 4월에 완료할 것으로 전망된다. 

코로나19 치료제 개발을 가속화하기 위해 구성된 FDA 신속검토프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 통해 미국 임상에 속도를 낼 계획이다.

완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다.

ABL901은 항체공학 기술을 도입하여 일반 항체보다 반감기가 월등히 길어 치료 효율 증대가 기대될 뿐만 아니라, 일반 항체와는 달리 예방에도 효과적으로 쓰일 수 있다. 

코로나 바이러스에 감염된 환자들뿐만 아니라, 감염원에 직접적으로 노출되고 있는 의료진, 고령이나 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신 투여에도 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 투여할 경우 단기적으로 백신처럼 예방 효과가 있을 것으로 기대된다.

더욱이, ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이 동물실험(in vivo)에서 모두 낮은 투여량에서도 살아있는 바이러스를 무력화하는 효과를 나타냈다.

ABL901은 D614G 변이 바이러스를 포함한 다양한 코로나 바이러스 돌연변이에도 강한 중화능을 보였다. 

또한, 호흡기를 보호할 수 있는 능력을 가지고 있음을 확인하였으며, 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않아 안정성을 입증하기도 했다.

ABL901에 대한 생산은 글로벌 바이오 CDMO 전문기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)가 맡기로 계약한 상태다. 

최첨단 생산시설을 보유하고 있는 우시바이오로직스는 ABL901의 임상 완료와 동시에 전세계 환자들에게 치료제를 신속하게 공급할 수 있을 것으로 예상된다. 

에이비엘바이오와 우시바이오로직스는 과거에 이중항체 플랫폼에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 이중항체 후보물질을 공동 개발·생산하는 독점적 파트너십을 맺기도 했다.

제프 허(Jeff He) 하이파이바이오 COO는 “우수한 CRO, CDMO 그리고 연구 기관들과 오픈이노베이션을 추구함으로써 항체 발굴에서 임상진입까지 소요되는 기간을 단축할 수 있었다”며, “에이비엘바이오와 협력함으로써 개발속도가 더욱 가속화돼 효과적인 치료제를 빠른 시일내로 개발할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “코로나바이러스는 전세계적인 전염병인 만큼 국제적인 노력이 필요하다”면서, “에이비엘바이오는 항체전문 기업으로서 우리의 기술과 노하우를 활용해 하루빨리 효능과 안정성이 입증된 치료제를 개발하여, 전례없는 위기에도 우리의 사명처럼 더 나은 삶(a better life)을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

박영재 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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제약-바이오 섹션을 담당하는 박영재 기자입니다.

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