유방암 동반진단 제품 ‘PIK3CA’

주식회사 클리노믹스는 글로벌 제약사 노바티스의 유방암 표적치료제 ‘피크레이(성분명:알펠리십)’ 투여를 위한 환자 예후 정보제공 동반진단키트 ‘PIK3CA’ 상품 판매를 개시했다. 

노바티스의 경구용 유방암 치료제 ‘피크레이(성분명:알펠리십)’가 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 노파티스의 피크레이는 PIK3CA 유전자변이 양성, 호르몬수용체 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 및 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우에 처방하는 진행성 전이성 유방암 환자의 치료제이다. 

클리노믹스가 판매 개시한 ‘PIK3CA’는 진행성 전이성 유방암 환자를 위한 경구용 ‘노바티스’ 표적치료제 ‘피크레이(성분명:알펠리십)’를 처방하기 전에 PIK3CA 유전자 변이의 예후 변화를 확인하는 동반진단 검사 상품이다. 보통 ‘PIK3CA’는 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 약 40%가 보유한 가장 흔하게 확인되는 유전자 변이이다. 

클리노믹스는 이번에 런칭한 유방암 ‘PIK3CA’ 외에도 비소세포 폐암의 표적항암제를 위한 동반진단 제품인 ‘ROS1’을 2018년부터 식품의약품안전처로부터 인허가를 받아 국내 80여개 이상의 종합병원에 공급하고 있다. ‘ROS1’은 비소세포 폐암 환자의 조직 및 혈액을 통해 유래된 RNA를 이용해 cfDNA에서 14개의 ‘ROS1’ 유전자의 융합 여부를 실시간 종합효소연쇄반응의 정보로 화이자(Pfizer Inc.) 표적항암제인 젤코리(Xalkori) 투여 환자를 선별하는데 사용하는 필수적인 의료기기로 매출에 기여를 하고 있는 제품이다. 

회사관계자에 의하면 현재 연결된 전국적인 병원 네트워크를 활용하여 ‘ROS1’과 ‘PIK3CA’ 이외의 다수의 동반진단 상품/서비스를 출시는 물론, 클리노믹스가 자체 개발한 암 진단/모니터링 상품인 ‘Cancer-PRIME(표적항암제 선정 의료기기)’ 공급 확대로 임 진단/모니터링 사업영역의 매출성장이 기대된다고 밝혔다.

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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