상단여백
HOME 제약·바이오 제약/바이오
지노믹트리, 美 비뇨기과학회에서 방광암 조기진단 임상 결과 발표얼리텍-방광암 제품, 소량의 소변시료 사용해 정밀하게 방광암 진단 가능한 체외 분자진단 제품
조수영 기자 | 승인 2021.09.13 10:06

지노믹트리(대표이사 안성환)는 지난 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’와 함께 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 ‘메틸화(mePENK)’ 여부를 정밀하게 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 임상적 유효성 평가를 위해서 충남대학교병원 비뇨의학과(시험책임자: 임재성 교수)와 공동으로 후향적 임상시험과 전향적 설계의 임상시험을 각각 진행한 결과다. 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시험의 성능은 민감도 91.0%와 특이도 93.5%, 전향적 임상시험은 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가됐다.

육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도로 알려져 있다. 진단을 위한 비침습적인 요세포검사법은 민감도가 낮은 한계가 있다. 표준진단검사 기법으로 방광경을 통해서도 검사하고 있지만 침습적이라 불편함, 감염 등의 부작용과 고비용 등의 한계를 지니고 있다. 따라서 혈뇨환자 중 어떤 사람이 방광경 검사를 받아야 할지 정확히 식별해 줄 수 있는 체외 분자진단기법 개발이 절실히 필요한 상황이다.

이번에 함께 발표한 지노믹트리 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 CLIA 랩 인가를 취득한 후 최근 CAP 인증까지 받는 등 향후 LDT 형태의 암 조기진단 및 분자진단 서비스 제공을 위한 절차들을 계속 진행하고 있다. 그 일환으로 미국 혈뇨환자 소변 시료를 사용한 얼리텍-방광암 제품(미국제품명: CystoChek)의 유효성 평가와 입증을 위해 현지 UCLA-VA Medical Center의 비뇨기과 임상의사 팀과 합리적 임상시험 진행에 대해 논의 후 기관 IRB 리뷰를 위한 자료를 제출했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “성능 좋은 체액기반 방광암 분자진단 기법은 의료서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 수 있다”며, “당사가 개발한 바이오마커 기반 얼리텍-방광암 제품은 임상시험 결과 성능이 기대치를 충분히 만족시키는 것으로 판단돼 시장 진출 시 방광암 관련 환자들뿐 아니라 그 밖의 모든 이해 당사자들에게 큰 이득을 가져다 줄 수 있어 새로운 진단 서비스 시장 영역에 신속히 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 지노믹트리의 이번 발표 포스터는 지노믹트리 홈페이지 (www.genomictree.com)에서 받아볼 수 있다

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

<저작권자 © 이머니뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

조수영 기자 bodo@emoneynews.co.kr
제약-바이오 담당 조수영기자입니다.

조수영 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(주)엔케이디미디어  |  사업자등록번호 : 106-88-00193  |  대표전화 : (02)543-2949  |  팩스 : (02)6455-2078
서울시 서초구 서초중앙로 8길 24 서초 카라얀타워빌딩 6층
정기간행물 등록번호 : 서울 아 03922  |  창간일 : 2009. 7.24   |  기사 발행일 : 2009.7.24  |  등록일 : 2015.10.5
발행인 : 심지현  |  편집인 : 권병우  |  청소년 보호책임자 : 권병우(제호 : 이머니뉴스)
보도자료 : bodo@emoneynews.co.kr  |  제휴·업무관련 : nkdmedia@daum.net
Copyright © 2009 이머니뉴스 | (주)엔케이디미디어. All rights reserved. (이머니뉴스는 인터넷신문 윤리강령을 준수합니다)
Back to Top