¢ß¼¿¸®¹ö¸®°¡ Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ iCP-NIÀÇ ¹Ì±¹ ³» ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇØ ¹Ì½ÄÇ°ÀǾ౹ (FDA) °úÀÇ ÀÓ»ó»çÀü³íÀÇ (pre-IND meeting)¸¦ °³½ÃÇÏ¿´´Ù.
¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû ½Ã, ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º (Clinical Synopsis)¸¦ Á¦ÃâÇÏ´Â °Í ¸¸À¸·Îµµ ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀ» FDA¿Í ³íÀÇÇÏ¿© ºÎÁ·ÇÑ ºÎºÐÀ» º¸¿ÏÇÏ°í ÃæºÐÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀÎÁö¸¦ ½É»ç´ç±¹°ú »çÀüÁ¶À²ÇÏ´Â ÀÓ»ó»çÀü³íÀÇ°¡ °¡´ÉÇßÀ¸³ª, Äڷγª Æǵ¥¹Í ¼Ó¿¡¼ ½Ã½Ã°¢°¢ ¹Ù²î´Â ÇöÁö »óȲ¶§¹®¿¡ FDA°¡ ÀÓ»óÇÁ·ÎÅäÄÝ (Clinical Protocol) ±îÁö ´õÇØÁ® ¿Ïº®ÇÑ ÀÓ»ó°èȹ ÆÐÅ°Áö°¡ ¾Æ´Ï¸é ¾Æ¿¹ »çÀü³íÀÇ ½ÅûÀ» ¼ö·ÉÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â Á¤Ã¥º¯È ¶§¹®¿¡, ¼¿¸®¹ö¸®´Â ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º¿¡ ´õÇØ ÀÓ»óÇÁ·ÎÅäÄݱîÁö °®Ãß¾îÁø ¿Ïº®ÇÑ ÀÓ»óÆÐÅ°Áö¸¦ ÁغñÇÏ¿© FDA ¿ÍÀÇ »çÀü³íÀǸ¦ °³½ÃÇÏ¿´´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ¶§¹®¿¡, ¾à 2°³¿ù ¿© ÀÓ»óÇÁ·ÎÅäÄÝ Áغñ±â°£ÀÌ Ãß°¡ ¼Ò¿äµÇ¾úÁö¸¸, ÀÓ»ó»çÀü³íÀǸ¦ ÅëÇØ ½Å¼ÓÇÑ ÀÇ°ß±³È¯À» °ÅÃÄ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½Åû (IND Filing) ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎ (IND Approval)À» ºü¸£°Ô ¹Þ¾Æ, Á¶±â¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ÁøÀÔ ¹× ÀÓ»ó1»ó ¿Ï·á¿Í ÀÓ»ó 2»ó½ÅûÀ» °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ȸ»çÃøÀº ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ, À¯·´¿¡¼µµ ÀÓ»ó½ÅûÀÌ ÀÌ¹Ì ¿Ï·áµÇ¾ú°í ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Â »óÅ·Î, ±Ù ½ÃÀÏ ³» Äڷγª °¨¿°º´ÀÌ °¡Àå ½É°¢ÇÑ ¾ç ´ë·ú¿¡¼ È°¹ßÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÁøÇàµÉ Àü¸ÁÀ̶ó°í ȸ»çÃø °ü°èÀÚ´Â ÀüÇß´Ù.
¼¿¸®¹ö¸®¿¡¼ ÀÓ»ó°³¹ßÁßÀÎ Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ iCP-NI´Â Äڷγª19 ¹ÙÀÌ·¯½ºÀÇ °¨¿°À¸·Î ÀÎÇØ Ã˹ߵǴ ±Ø½ÉÇÑ ¿°ÁõÁõ»óÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¿µ±¸Àû Æó ¼Õ»ó ¹× »ç¸ÁÀ» ¸·±â À§ÇÑ ÁßÁõ ¹× À§ÁßÁõ ȯÀÚ Ä¡·á¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÑ ÁÖ»çÁ¦Çü °¨¿°º´ Ä¡·áÁ¦·Î, Áö³ 2020³â 2¿ùºÎÅÍ °³¹ßÀÌ ½ÃÀ۵Ǿú´Ù. iCP-NI´Â Äڷγª19 °¨¿° ¿µÀå·ù ´ë»ó Ä¡·áÈ¿´ÉÆò°¡¸¦ ÇʵηΠ¸¹Àº Äڷγª 19 Ä¡·áÈ¿´É °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¿© ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ¹Ì±¹ Äڹ潺Þä (COVANE, ¼¸Ó¼Â, ´ºÀúÁö) ¿¡¼ ÁøÇàÇÑ ¼Òµ¿¹° (·§Æ®, 500¸¶¸®) ¹× ´ëµ¿¹° (¿µÀå·ù, 50¸¶¸®) ´ë»ó µ¶¼ºÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ¾à¸®³óµµÀÇ ¹«µ¶¼ºÀ» °ËÁõÇÏ¿© ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ¿´´Ù.
¢ß¼¿¸®¹ö¸® ÀÓ»ó°³¹ß Ã¥ÀÓÀÚ´Â, “ºñÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ÁøÀÔÇÏ´Â ´Ü°è°¡ ¼øźÇÏÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù. ±×·¯³ª, À̹ø ¹Ì±¹°ú À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè½Åû ¹× °ð ³ª¿Ã ½ÂÀÎ ÈÄ º»½ÃÇè °æÇèÀ» ÅëÇØ, ¼¿¸®¹ö¸®´Â °íÀ¯ Ç÷§Æû±â¼úÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ½Å¾àŸ°Ù ½ºÅ©¸®´×, ÃÖÁ¾Èĺ¸¹°Áú µµÃâ¿¡ À̾î, À̸¦ ºñÀÓ»ó ¹× Àӻ󰳹߱îÁö ÀÌ·ç¾î³½ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» º¸À¯ÇÑ ±â¾÷ÀÌ µÇ¾ú´Ù. Áï, ÀÚü Ç÷§Æû±â¼úÀ» Àû¿ëÇÑ ½Å¾à¹°ÁúÀÇ µµÃâºÎÅÍ Àӻ󰳹߱îÁöÀÇ °æÇè°ú ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇÑ °ÍÀ¸·Î, ÀÌ·¯ÇÑ °æÇèÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î, ¶óÀ̼¾½Ì ¾Æ¿ô (licensing out: L/O) Èĺ¸ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÇ ´Ù°¢È ¹× Ç÷§Æû±â¼ú °¡Ä¡»ó½ÂÀÌ ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀÌ´Ù. °á±¹¿¡´Â ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ºÒ•³Ä¡¼º Áúº´À¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀڵ鿡°Ô µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ½Å¾àÀÇ °³¹ß °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³°í, ±â¾÷ÀÇ ¹Ì·¡°¡Ä¡°¡ Å©°Ô ¼ºÀåÇÏ¿´´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù.” ¶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹Ú¿µÀç ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>