<Çѹ̾àÇ° º»»ç Àü°æ> »çÁøÁ¦°ø=Çѹ̾àÇ° |
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç×¾Ï½Å¾à ‘Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ’ÀÇ »õ·Î¿î ÀÓ»ó °á°ú°¡ Ãß°¡ °ø°³µÆ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ‘Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ’¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ‘ÄÚȣƮ4’ ÀÓ»ó¿¡¼ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö(primary endpoint)¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù´Â ³»¿ëÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 7ÀÏ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(European Society for Medical Oncology, ESMO) ÁÖÃÖ·Î ¿¸° Ç¥ÀûÇ׾Ͽä¹ý Çмú´ëȸ(Targeted Anticancer Therapies, TAT)¿¡¼ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÄÚȣƮ4 ¿¬±¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É µî ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ±¸µÎ ¹ßÇ¥·Î °ø°³Çß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»ó¿¡¼´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ ¿ë¹ý(48¸í), 8mgÀ» 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ý(22¸í)À¸·Î °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º µîÀ» ºÐ¼®Çß´Ù. °íÇü¾ÏÁ¾¾çÆò°¡±âÁØ(RECIST 1.1)¿¡ µû¸¥ µ¶¸³Àû Æò°¡ À§¿øȸ(independent image review committee)ÀÇ À̹ø ¿¬±¸ ºÐ¼® °á°ú¸¦ º¸¸é, Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 41%, Æò°¡ °¡´ÉÇÑ È¯ÀÚ±º(evaluable population)¿¡¼ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·üÀº 50%¿´´Ù.
Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼ÀÇ ORR ÃÖÀú ÇÏÇÑ°ªÀº »çÀü Á¤ÀÇµÈ ORR ÇÏÇÑ°ªÀÎ 20%¸¦ ÃÊ°úÇÑ 30%·Î ³ªÅ¸³ª 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù. ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ´Ù¸¥ 2¼¼´ë TKI Ä¡·áÁ¦¿Í À¯»çÇÑ ¼öÁØÀ̾ú´Ù.
<»çÁøÁ¦°ø=Çѹ̾àÇ°> |
½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº “ÇöÀç ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¿¡¼ À̹ø ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀÌ ±àÁ¤Àû °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù”¸ç “ÀÌ·¯ÇÑ °í¹«Àû °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿Í Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Çã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÈÄ¼Ó ³íÀÇ°¡ ÁøÀüµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA´Â ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Á¦ÃâÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼(NDA)¿¡ ´ëÇÑ °ø½ÄÀû ¸®ºä¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̹ø NDA´Â ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ‘ÄÚȣƮ2’(°ú°Å Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. FDA´Â ¿ÃÇØ 11¿ù ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
[Âü°í] ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ‘ÄÚȣƮ4’ ÁÖ¿ä ³»¿ë
Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»ó(ZENITH20)ÀÇ ÄÚȣƮ4´Â ±âÁ¸ Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» QD(1ÀÏ 1ȸ) ȤÀº BID(1ÀÏ 2ȸ) ¿ë¹ýÀ¸·Î Åõ¿©ÇØ È¿´ÉÀ» ºÐ¼®Çß´Ù.
48¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Õ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ, Ãß°¡·Î 22¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô 8mgÀ» 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©Çß´Ù. µÎ °¡Áö Åõ¿©¿ä¹ý¿¡¼ µ¶¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ë·® °¨·® ¹× Åõ¿© Áß´ÜÀ» Çã¿ëÇß´Ù. 1Â÷ Æò°¡º¯¼öÀÎ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº °íÇü¾ÏÁ¾¾çÆò°¡±âÁØ(RECIST 1.1)À» »ç¿ëÇßÀ¸¸ç, µ¶¸³Àû Æò°¡ À§¿øȸ(independent image review committee)¿¡¼ Æò°¡Çß´Ù. ¶ÇÇÑ 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö¿£ Áúº´ÅëÁ¦À²(DCR), ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£(DoR), ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS) ¹× ¾ÈÀü¼ºÀÌ Æ÷ÇԵƴÙ.
ÇÑ ¸íÀÇ ¿ÏÀü°üÇØ(CR, Complete Response) ȯÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ 70¸í ȯÀÚµéÀÇ 1Â÷ Æò°¡º¯¼öÀÎ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 41%(95% CI:30-54%)¿´´Ù. Áúº´ÅëÁ¦À²(DCR)Àº 73%(95% CI:61-83%), ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£(DoR)Àº 5.7°³¿ù(¹üÀ§ 1.2-19.1+)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS)ÀÇ Áß°£°ªÀº 5.6°³¿ùÀ̾ú´Ù.
90% ȯÀÚ¿¡¼ Åõ¿© ÀϽà ÁßÁö(dose interruptions), 16mg QD ¿ë¹ýÀÇ 79% ȯÀÚ¿Í 8mg BID ¿ë¹ýÀÇ 64% ȯÀÚ¿¡¼± ¿ë·® °¨·®(dose reductions)ÀÌ ÀÖ¾ú´Ù.
°¡Àå ÈçÇÑ Ä¡·á °ü·Ã 3µî±Þ ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)Àº ¹ßÁø(30%), ±¸³»¿°(19%), ¼³»ç(14%) ¹× ¼Õ¹ßÅéÁÖÀ§¿°(7%)À̾ú´Ù. 3µî±Þ ÀÌ»ó ºÎÀÛ¿ëÀÎ Æó·Å ¹ßº´·üÀº 3%·Î ³·¾Ò´Ù. ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ´Ù¸¥ TKI Ä¡·áÁ¦¿Í ÀÏÄ¡ÇßÀ¸¸ç, ³»¾à¼º, ¿ë·® °¨·® ¹× Åõ¿© Áß´ÜÀº BID Åõ¿©¿ë¹ý¿¡¼ ´õ ³·¾Ò´Ù.
±Çº´¿ì ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>