혁신신약개발 기업 오스코텍 (대표 김정근 윤태영)은 3분기 파이프라인 업데이트를 통해 연구개발 중인 과제들이 계획대로 진행되고 있으며 특히 임상 과제들에서의 결과가 가시화 되면서 본격적인 글로벌 기술이전 성과를 기대하고 있다고 밝혔다.

현재 면역혈소판감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중인 세비도플레닙은 이미 환자 모집이 완료되어 2023년 1분기에 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 회사 관계자는 중간 분석 결과 기존 치료제 및 경쟁 물질에 대비하여 우수한 반응율을 예상한다고 밝혔다. 또한, 세비도플레닙의 우수한 안전성은 임상 1상과 지난 류마티스관절염 임상 2상에 반복적으로 확인한 바 있다. 면역혈소판감소증과 같은 자가면역질환의 치료에 있어 약물 장기 복용을 고려할 때 안전성은 매우 중요한 요소인데, 이런 측면에서 세비도플레닙의 우수한 안전성은 글로벌 파트너들에게 강점으로 평가되고 있다.   회사는 현재 예상하는 수준의 결과가 탑라인을 통해 확인되면 FDA에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획이며, 이를 바탕으로 그 동안 접촉해온 글로벌 제약사와의 협상이 본격적으로 진행되어 빠른 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편, 항암제 후보물질인 SKI-G-801은 올해 초 미국에서의 급성골수백혈병 임상 1상 용량증대 시험을 성공적으로 종료하였고, 작년 말부터 국내 3개 병원 (세브란스병원, 서울삼성병원, 서울아산병원)에서 고형암 (폐암, 두경부암, 삼중음성유방암, 비뇨기계암) 대상으로 용량증대와 안전성 확인을 위한 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 현재 세번째 코호트인 225 mg 군에 대한 투약이 진행 중이며, 지금까지 심각한 약물 부작용은 보고 되지 않았고, 2개월 이상 투약한 7명의 말기암 환자 중 2명에게서 SD (stable disease)가 관찰되었다.

국내 신경계질환 전문 바이오텍 아델과 공동개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 ADEL-Y-01은 타우단백질을 타깃으로 하는 항체치료제로서 전임상시험을 순조롭게 마치고 글로벌 임상 1상을 준비하고 있다.  ADEL-Y-01은 알츠하이머 치매의 발병과 진행에 아밀로이드 베타 보다 임상적 연관성이 높은 것으로 알려진 타우 단백질 중 특정 변이 타우만을 선택적으로 저해하는 신약 후보물질이다. ADEL-Y01은 각종 전임상 실험을 통해 현재 임상 시험 중인 타사의 경쟁 항체들과 비교하여 타우의 응집과 전파, 제거 효과에 탁월함을  확인하였다. 최근 에이자이/바이오젠에서 치매 치료제로 개발 중인 아밀로이드 항체 레카네맙의 임상 3상 성공을 계기로 그 동안 소극적이었던 치매치료제 개발에 대한 글로벌 제약사들이 관심이 새롭게 증가하면서, 차세대 타겟인 타우 단백질에 대한 관심 역시 높아질 것으로 예상된다. 이에, 독창적인 에피토프를 공략하여 우월한 효능을 보인 바 있는 ADEL-Y01의 조기 기술이전 가능성도 한층 높아진 것으로 보인다.

오스코텍이 유한양행을 거쳐 미국 얀센 (J&J 그룹)에 기술이전된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 복수의 임상을 진행하며 개발 중인데, 최근 개최된 J&J의 3분기 회사실적 보고 및 전망회의에서 J&J의 5개 Mega Blockbuster Projects중 하나로 선정되었다. 폐암 치료에 있어 타그리소(오시머티닙)의 효능에도 불구하고 약물 저항성이 발생하여 암 진행이 계속되며, 현재 이러한 환자들에게는 특별한 치료제가 없다. 레이저티닙 병용투여 임상에서 타그리소 약물 저항성을 보이는 환자들 대상 여러 조건 그룹에서 지속적으로 매우 유의미한 반응을 보이고 있으며, 마리포사 임상을 통해서 1차 치료제로서의 효능을 확인하고 있는 바, 이러한 실제 결과가 J&J의 높은 기대를 뒷받침하는 것으로 보인다. 따라서, 빠르면 2023년 첫 글로벌 허가를 받을 것으로 기대되며 이어 각기 다른 환자그룹에서 진행 중인 임상시험 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 허가가 이루어질 것으로 예상된다. 유한양행이 진행 중인 단독요법 임상은 지난해 2차 치료제로 조건부승인을 받았으며, 이번 달 1차 치료제 임상3상에서 1차 목적을 달성함을 발표하였고 내년 식약처 허가 신청 계획을 밝혔다. 유한양행의 렉라자가 1차 치료제 시장에 성공적으로 안착할 경우 오스코텍의 수익성 측면에서도 매우 긍정적으로 기대된다.  

배광호 기자  khbae44@hanmail.net

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