ÇöÀåÁø´Ü Àü¹®¾÷ü ¹ÙµðÅظ޵å(´ëÇ¥ÀÌ»ç ÃÖÀÇ¿)´Â ÁÖ¿ä Áø´ÜÅ°Æ® 22Á¾¿¡ ´ëÇÑ CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) ÀÎÁõÀ» ÃëµæÇß´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.
IVDRÀº À¯·´ ³» »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤À¸·Î ±âÁ¸ IVDD ÀÎÁõü°è ´ëºñ Á¦Ç°ÀÇ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ¿ä°ÇÀ» ´ëÆø °ÈÇÑ °ÍÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù. IVDRÀº 2017³â Á¦Á¤ ÀÌÈÄ 5³âÀÇ Àüȯ±â°£À» °ÅÃÄ 2022³â 5¿ù 26ÀϺÎÅÍ ¸ðµç ȸ¿ø±¹¿¡ Àû¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÎÁõ±â°ü ºÎÁ·À¸·Î ÀÎÇÑ Ã¼¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â °ø±Þ ºÎÁ· ¿ì·Á·Î Á¦Ç° µî±Þ¿¡ µû¸¥ IVDD Àû¿ë±â°£À» À¯¿¹Çϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù.
Á¦Ç° »ç¿ë¿¡ ÀÖ¾î À§Çèµµ°¡ ³ôÀº Class-DÁ¦Ç°Àº 3³â ´ÊÃá 2025³â 5¿ù 27ÀϱîÁö ÀÎÁõÀ» ¿Ï·áÇØ¾ß À¯·´ ³» Áö¼ÓÆǸŰ¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. Class-C Á¦Ç°Àº 2026³â 5¿ù, À§Çèµµ°¡ ³·Àº Class-B ÀÌ»ó Á¦Ç°Àº 2027³â 5¿ù±îÁö ÀÎÁõÀ» ¿Ï·áÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¹ÙµðÅظ޵å´Â À¯·´ ³» ÆǸŵǰí ÀÖ´Â ÁÖ¿ä Áø´ÜÀåºñ¿¡ ´ëÇÑ Á¦Ç°µî·ÏÀ» ³¡¸¶Ä£ »óȲÀÌ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÇöÀç ÆǸŵǰí ÀÖ´Â Áø´ÜÅ°Æ® Áß¿¡¼ À§Çèµµ°¡ ³ô°Å³ª(Class-C) ÆǸźñÁßÀÌ ³ôÀº ÁÖ¿ä Á¦Ç° 92°³¸¦ 1Â÷ Á¦Ç°À¸·Î ¼±Á¤ÇÏ¿© ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î ÀÎÁõÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇØ ¿Ô´Ù. ÀÌ Áß¿¡¼ 22°³ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ CE-IVDR ÀÎÁõ ÀýÂ÷¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÏ¿´À¸¸ç, ³ª¸ÓÁö 70°³ Áø´ÜÅ°Æ®¿¡ ´ëÇؼ´Â ¿ÃÇظ»±îÁö ÀÎÁõ ÀýÂ÷¸¦ ³¡¸¶Ä¥ °èȹÀÌ´Ù.
2Â÷, 3Â÷ Á¦Ç° ÀÎÁõµµ ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, ³»³â »ó¹Ý±â 50°³ Áø´ÜÅ°Æ®¿¡ ´ëÇÑ 2Â÷ ÀÎÁõÀÌ ¸¶¹«¸®µÉ ¿¹Á¤À̸ç ÇϹݱ⿡´Â ¸ðµç Áø´ÜÅ°Æ®¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõ ÀýÂ÷°¡ Á¾·áµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÃÖÀÇ¿ ¹ÙµðÅØ¸Þµå ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “Äڷγª Ææµ¥¹Í µî ¾î·Á¿î ¿ÜºÎȯ°æ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¹ßºü¸£°Ô ´ëóÇÏ¿© IVDR ÀÎÁõÀýÂ÷°¡ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù. À̹ø 1Â÷ ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ³»³â¸»±îÁö ¸ðµç Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ CE-IVDR ÀÎÁõÀýÂ÷¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. À¯·´Àº 2019³â±îÁö¸¸ Çصµ Àüü ¸ÅÃâ¿¡¼ Â÷ÁöÇÏ´Â ºñÁßÀÌ 10% ¼öÁØ¿¡ ¸Ó¹°·¶Áö¸¸ ÃÖ±Ù ¸ÅÃâ ºñÁßÀÌ ±Þ°ÝÈ÷ È®´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. À̹ø ÀÎÁõÀ» °è±â·Î À¯·´ ³» ¼±Áø½ÃÀå °ø·«À» ´õ¿í °ÈÇØ ³ª°¥ °Í”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹Ú¿µÀç ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>