바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(대표 심영복)는 식품의약품안정청(KFDA)으로부터 생체 유래의 탈회골이식재인 라퓨젠 디비엠젤(Rafugen DBM Gel)에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다.

코리아본뱅크 신제품인 라퓨젠 디비엠젤은 미네랄이 함유된 생체 유래의 골조직을 화학적으로 미네랄을 제거시켜 골유도능을 향상시킨 생체 활성형 물질이다. 미네랄이 제거된 골조직은 점성을 함유하고 있어 환자의 다양한 골결손 부위에 적용이 가능하다.

현재 미네랄을 제거시킨 젤 형태의 탈회골이식재는 전 세계적으로 3천억 규모의 시장을 형성하고 있으며, 매년 15% 이상 성장하고 있다. 국내 치과 및 정형외과 분야에서 전량 수입에 의존하고 있던 탈회골이식재를 코리아본뱅크가 제품화에 성공하면서 이식재 수입의존도를 감소시킬 전망이다.

한편 코리아본뱅크는 이미 미국식품의약품안전청(FDA)의 의료기기 cGMP(Good Manufacturing Practice)를 인증 받은 바 있어, 국내 제조품목 허가에 이어 미국 FDA에 품목 허가 또한 신속히 추진 될 계획이다.

코리아본뱅크의 심영복 대표는 “전량 수입에 의존하고 있던 탈회골이식재의 국산화 성공에 이어 바이오시밀러 원료가 함유된 골이식재 허가도 곧 마무리될 예정이다” 면서 “높은 기술력 및 탄탄한 영업력을 바탕으로 국내 제품의 우수성을 국내외 이식재 시장에 진출할 계획이다”고 밝혔다.

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