식품의약품안전처(처장 김승희)는 '16년 국내 유통되고 있는 의료기기의 안전관리 강화를 위하여 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 '제품 위주'로, 선택과 집중적으로 지도ㆍ점검할 계획이라고 밝혔다.

특히 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 '핵심적 품질관리 활동'에 대해서 집중적으로 점검한다.

*핵심적 품질관리 활동: 의료기기의 제조·수입 등 취급 시 제품의 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치고, 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 사항(예시: 원자재 검사, 자가품질검사, 제품의 멸균 등)

주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI, CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러, 컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다.

올해에는 시정ㆍ예방조치 명령 사항에 대해서 조치할 내용, 조치기한 등을 정한 '경고문'을 발행하고, 조치 여부 등 조치결과를 끝까지 추적ㆍ관리한다.

또한 '소비자의료기기감시원'을 위촉ㆍ운영하여, 유통 중인 의료기기의 거짓ㆍ과대광고 등의 정보를 수집하고, 의료기기취급자 지도ㆍ점검에 참여할 수 있도록 한다.

식약처는 "잠재적 위험요소의 발생 차단과 확산 방지 등 근본적 해결을 위하여 위해 의료기기에 대하여 선제적으로 지도·단속을 강화하여, 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 의료기기가 공급ㆍ관리될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 

이정훈 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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