헤미스피럭스 바이오파마(Hemispherx Biopharma, Inc.)(나스닥거래명:HEB)가 아르헨티나 식약청(ANMAT)으로부터 린타톨리모드(rintatolimod, 미국 내 시판명: 엠프리젠(Ampligen ®))의 아르헨티나 판매를 위한 신약승인신청(NDA)을 획득했다고 발표했다.

근육성 뇌척수염(ME)/중증 만성피로증후군(CFS) 치료제인 본 제품은 헤미스피럭스의 남미지역 파트너사인 GP Pharm을 통해 판매될 예정이다. 린타톨리모드는 전 세계 최초로 관련 질환에 대한 치료용으로 승인된 제품으로 현재 해외의 다른 제약사들의 파이프라인에 전혀 포함되지 않고 있다는 게 당사의 판단이다. 영문으로 번역된 ANMAT의 공식 승인서는 당사 웹사이트에서 확인할 수 있다.

이번 승인은 2건의 주요임상시험(AMP-502, AMP-516)에 근거하고 있다. 안전성 데이터에는 800명이 넘는 시험대상에 대한 CFS, 비CFS 임상시험 자료가 포함되어 있으며 여기에는 엠프리젠을 1년 이상 투여한 100명 이상의 중증 CFS 환자에 대한 자료도 있다. 제품 출시를 위해서는 제조공장 검사, 보험급여 평가 등 아르헨티나 보건당국(SSS)의 승인 후 절차를 필요로 한다.

톰 이퀄스(Tom Equels) 헤미스피럭스 CEO는 “이번에 승인을 획득한 것은 GP Pharm과의 긴밀한 공조를 통해 ANMAT가 제시한 모든 의학적, 과학적 문제에 해답을 제시한 우리 직원들의 공이 크다. 우리는 제약업계 기준에서는 소규모 기업일 수도 있지만 (신약을 원하는 환자들의) 불충족 니즈를 채우고자 하는 우리의 노력은 대기업 못지않다”고 밝혔다.

당사는 아르헨티나 내 상업적 판매 승인을 획득함으로써 라이센스 의약품 해외 판매 지원 규정에 의거해 EU 국가에 대한 잠재적 판매 교두보를 확보하게 됐다. 헤미스피럭스와 GP Pharm은 남미 내 다른 국가에서도 린타톨리모드의 승인을 획득하기 위해 협력하고 있다. 특히 엄격한 규제 절차를 갖춘 아르헨티나에서 판매 승인을 획득했다는 것은 의약품의 조기도입프로그램(EAP)가 시행 중인 유럽 내 판매를 위한 검증이 추가로 확보되었음을 의미한다.

이퀄스 CEO는 “이번에 아르헨티나에서 중증 ME/CFS 환자용 린타톨리모드(엠프리젠)의 상업적 시판 허가를 획득하게 됐는데 전 세계적으로 300만명에 달하는 ME/CFS 환자 가운데 우리가 판매 목표로 하는 중증 환자는 소수에 불과하다”며 “현재 해당 질환을 효과적으로 치료하는 시판용 의약품이나 심화 임상단계에 있는 의약품은 린타톨리모드 외에는 없다. 아르헨티나 내 시판 승인 획득은 남미 지역에 있는 중증 ME/CFS 환자에 대한 당사의 치료 능력을 크게 높여줄 것이다. 당사 제품은 미국 내에서는 7년간 독점판매권을 보장받는 희귀의약품으로 지정된 상태인데 앞으로 미국 내 중증 환자를 위한 상용화 노력을 가속화할 예정이다. 이번 승인은 전 세계 중증 ME/CFS 환자에 대한 의약품 제공이라는 당사의 계획을 뒷받침하는 가장 큰 성과이다”고 말했다.

호르헤 브라버(Jorge Braver) GP Pharm Latin America CEO는 “우리는 헤미스피럭스와의 적극적인 협력을 통해 이번 성과를 일궈 냈으며 현재 ME/CFS 환자용 린타톨리모드 시판 준비에 한창이다”며 “앞으로도 남미 내 다른 국가에서도 승인을 획득할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 말했다.
 

윤병철 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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