[이머니뉴스/ 서울] 
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 개발자·제약사 등을 대상으로 '2016년 바이오시밀러 심사자 초청 국제워크숍'을 14일 켄싱턴호텔(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 

이번 워크숍은 APEC(아시아태평양경제협력체) 지역 의약품 규제당국자를 초청해 각 국가별 바이오시밀러 규제와 심사현황을 공유하고 바이오시밀러 분야 규제조화를 논의하기 위해 마련됐으며 APEC 지역 7개국, 8명이 참석한다. 

참가국은 중남미 3개국(멕시코, 페루, 칠레), 동남아 4개국(태국, 필리핀, 말레이시아, 파푸아뉴기니)이다. 

주요 내용은 ▲국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동 및 주요성과 소개 ▲APEC 지역 내 국가별 바이오시밀러 허가 및 심사현황 공유 등이다. 

참고로 안전평가원은 지난 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동 중이다. 

또 바이오시밀러 분야 규제조화를 위해 일본, 캐나다, 유럽(독일) 등 선진 의약국 심사자를 초청해 워크숍을 개최해 왔다. 

국제의약품규제자포럼(IPRF, International Pharmaceutical Regulators Forum)은 ICH(International Conference on Harmonization, 의약품국제조화회의) 산하 위원회 중 미국, EU, 일본, 스위스, 캐나다, 싱가포르, 중국 등 규제 당국 대표 및 APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이다. 

안전평가원은 앞으로도 바이오시밀러 허가심사 국제조화를 위한 활동을 지속해 나감으로써 바이오시밀러 선도국가로서 위상을 공고히 하고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위한 지원을 지속하겠다고 밝혔다. 

심지현 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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