식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 제약업계와 분석기관 및 의약품 심사자가 생물학적동등성시험자료 작성 및 검토 시에 활용되는 생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 구체적인 가이드라인(안)을 마련하였다고 밝혔다.

생체시료 분석법 밸리데이션이란 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험에 사용된 혈액이나 뇨와 같은 생체시료 안의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다.

그러나, 현재의 “생체시료 분석법 밸리데이션”은 일반적인 권장사항만이 제시되어 제약업계와 분석기관 및 심사자가 이를 활용하는데 일부 어려움이 있어서 이런 불편을 해소하기 위하여 이번 가이드라인(안)이 마련되었다. 

이번 가이드라인(안)에는 ▲생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 ▲ 시험목적 및 구체적인 시험방법 ▲검증된 분석법의 생체시료 적용방법의 세부화 및 판정기준 ▲부분 밸리데 이션 시 요구되는 시험항목 등이 수록되어 있어,  이번 가이드라인(안)은 향후 의약품 심사부에서 학계, 제약업계 및 분석기관 등의 의견을 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정이다. 

안전평가원은 이번 가이드라인을 통하여 실제 생체시료 분석 시 시험자가 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있도록 도움을 주어 국내 생체시료 분석 결과에 대한 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다. 

앞으로도 식약청은 제약업계 및 분석 기관의 생물학적동등성시험 수행의 효율성을 제고하고 생물학적동등성시험 심사 업무의 전문성 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 설명하였다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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