식품의약품안전청(청장 윤여표)은 제약사들과 공동으로 ‘경구용 고형제제 품질평가 가이드라인(안)’을 마련하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인(안)은 현재 식약청 고시인 「의약품등의 품목허가․신고․심사규정」중 경구용 고형제제에 사용되는 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 방법을 제시하고 규격설정에 대한 근거예시를 추가하여 규정 적용을 명확하게 하고자 마련되었다.

가이드라인(안) 주 내용은 ▲기준 및 규격의 용어정의 ▲품질평가에 사용되는 일반적 개념 ▲원료 및 완제의약품 품질평가기준 ▲품질평가를 위한 의사결정 흐름도 ▲규격설정에 대한 근거예시 등으로서  제약업계 등의 의견을 수렴 및 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정이다.

식약청은 이번 가이드라인(안)이 경구용 고형제제의 개발 및 허가심사에 활용되어 제약업계에는 기준 및 시험방법 설정의 명확화를 통해 관련 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 향상에 기여하고, 의약품 심사 업무의 효율성과 심사결과의 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대된다며, 내년에도 지속적으로 관련 가이드라인(안)을 마련할 계획이라고 설명하였다.

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