식약청은 올 해부터 의무화된 원료의약품 사전 GMP 및 여러 밸리데이션 제도(세척, 제조지원설비, 시험법, 컴퓨터) 운영과정에서 민원인들이 겪을 수 있는 문제점들을 해결하도록 도움을 줄 수 있는 ‘의약품 GMP 관련 질의․응답집’을 발간․배포한다고 밝혔다.

이는 작년에 이어 두 번째 발간으로 2009년 식약청 종합상담센터를 통해 공식적으로 접수된 GMP관련 질문을 정리하고 의미가 정확히 전달되지 못한 부분과 올해부터 시행되는 새로운 제도 운영방법 중 제약업계의 질의가 가장 빈번한 사항을 실제 현장적용이 가능한 사례 중심으로 보강하였다고 말했다. 

질의․응답집은 지난해에 접수된 질의를 정리하여 ▲시설 및 환경관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲원자재 및 제품 관리 ▲원료의약품 관리방안 등으로 구분하여 수록하였다.

그중 밸리데이션에 관한 부분이 가장 많았으며, 그 다음으로 원료의약품 GMP 관리방안이 그 뒤를 잇고 있어서 제약현장에서는 밸리데이션 및 원료의약품 관리방안에 대하여 가장 궁금해 하고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 ‘의약품 GMP 관련 질의․응답집’이 올해부터 의무화된 밸리데이션(세척, 시험법, 제조지원설비, 컴퓨터)의 실시대상, 실시방법과 원료의약품과 관련된 원자재공급업체 평가방법 뿐만 아니라 제약업계에서 고민하고 있는 세부적인 사항을 총망라하고 있어 우수 의약품 생산 현장에 많은 도움이 될 수 있을 것이라고 설명하였다. 

의약품 GMP 질의․응답집의 보다 자세한 내용은 식약청 홈페이지(htp://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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