와이디생명과학(대표 이진우)은 당뇨병성황반부종(DME) 치료제인 ‘YD-312’의 글로벌 임상2a 시험을 위하여 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.

경구 투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제는 우수한 전 임상 결과와 안정성이 입증된 임상자료를 기반으로 하고 있으며, 국내 11개 병원에서 이미 임상2상이 진행 중으로, 미국 내 병원기관에서 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 하는 유효성 및 안전성을 시험도 원활히 진행될 것으로 예상된다. 미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사결과는 약 30일 이후 발표될 예정이다.

당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 전 세계적으로 당뇨병으로 인한 안과질환 환자가 매년 늘어나는 추세로, DME의 신약 제품화 시점인 2019년의 글로벌 시장규모는 4조 600억원에 달한다. YD생명과학이 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 해외 주요시장의 85% 이상의 특허등록을 완료하고 글로벌 임상을 본격 추진하는 이유이다.

DME질환은 당뇨병에 의한 말초 순환장애가 발생하면 망막의 미세순환에 장애가 생겨 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(肥厚, 과형성)나 부종(浮腫, 붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시키는 심각한 안과질환이다. 제때 치료하지 않으면 실명으로 이어질 수 있어 치료제 개발이 시급한 실정이다. 신약후보물질 'YD-312'는 당뇨병성황반부종 치료를 목적으로 하는 저분자 화합물 의약품이다.

YD생명과학 이진우 대표는 “글로벌 시장이 요구하는 혁신적 신약개발 연구에 매진한 결과 미국 IND 신청을 진행하였으며, 글로벌 수준 신약개발 역량을 가지고 있음을 보여주는 좋은 기회가 될 것으로 생각한다. 앞으로 해외 임상 2a 시험의 승인 및 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 최선을 다 하겠다.” 고 강조했다.

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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