글락소 스미스클라인(GSK)는 제2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’가 허가사항에 맞게 환자에게 적절히 사용될 경우 효과적인 치료제라고 밝혔다.

GSK는 최근 미 상원 재정위원회 보고서와 뉴욕타임즈 보도를 통해 재조명되고 있는 아반디아의 심혈관계 안전성 논란과 관련해 이는 새로운 연구결과의 발표에 근거한 주장이 아니며, 미 FDA의 허가사항에 기재된 바와 같이, 아반디아가 허혈성 심혈관계 위험을 증가시키거나 심근허혈 발생을 야기한다는 것은 과학적으로 입증되지 않았다고 말했다.

또한 최근 우리나라 식약청이 의사 약사에게 배포한 안전성 서한1은 지난 2월 미국에서 촉발되어 국내에서 다시 거론되고 있는 아반디아 안전성 논란을 계기로 아반디아 처방 시 기존의 사용상 주의사항에 대해 숙지해 주기를 바라는 식약청의 당부의 글이며, 기존 적응증, 사용상 주의사항 등 허가사항에서 새로 변경된 내용은 없다고 설명했다. 특히 중증의 심부전 환자(NYHA 3,4)에게 투여해서는 안되며, 심부전 증상 및 징후가 있는 환자에서는 투여가 권장되지 않는데 이 역시 새롭게 제기된 것이 아니라 이미 기존의 사용상 주의사항에 반영되어 있는 내용이다.

대한당뇨병학회 홍보이사 김성래 교수(가톨릭의대 부천성가병원 내분비내과)는 “이번 논란으로 아반디아를 복용하고 있는 환자들이 불안해 하고 있지만 아반디아 심혈관계 부작용에 관한 연구로 최근에 발표된 RECORD 연구결과 등 주요 대규모 임상시험결과를 볼 때 아반디아의 심혈관계 위험성은 타 당뇨병 약제와 비교해 높지 않은 것으로 나타났다”며, “당뇨병은 철저하고 지속적인 혈당조절이 중요한 만큼 주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중지하지 말아야 한다”고 강조했다.

한편, 미 FDA는 이번 이슈에 대한 입장발표에서 현재 FDA는 지난해 8월 제출된 RECORD 연구결과를 검토하고 있으며, 심혈관계 안전성과 관련된 기존의 연구결과와 함께 그 결과를 오는 7월 발표할 예정이라고 밝혔다.

2007년 미FDA는 아반디아가 심장발작의 발생 위험을 높이며 시장에서 철회되어야 한다는 그레함 박사의 주장을 포함하여 아반디아에 관한 다양한 의견을, 과학적 근거와 FDA가 소집한 독립적 전문가 자문위원회의 권고에 기반해 검토하였으나, 결국 아반디아가 2형 당뇨병 환자의 치료제로 여전히 사용될 수 있도록 한다고 결정한 바 있다.

아반디아의 심혈관계 안전성과 관련된 이 같은 의문들에 대한 2007년 7월 FDA 발표 이후 몇 년 동안 7개의 대규모, 전향적, 무작위배정으로 진행된 임상시험의 결과들이 발표되었다. 과학적이고 의학적인 의문을 평가하는데 골드스탠다드로 여겨지는, 이들 무작위배정 임상시험들 중 어떤 것도 아반디아와 심근경색(심장발작) 또는 다른 허혈성 심혈관계 질환 발생 사이의 통계적으로 유의한 연관성을 보여주지 못했다.

예를 들어 RECORD 연구3는 아반디아가 메트포민/설포닐우레아로 치료한 군과 비교해 심혈관계 질환으로 인한 입원 또는 사망발생의 전반적인 증가와 연관이 없다는 것을 입증했다. 또한, 독립적 연구자들(Mannucci et al.)이 진행한 아반디아의 임상연구들의 가장 대규모의 포괄적인 메타분석(164개 임상연구가 포함)에서도 아반디아와 심근경색 사이의 연관이 없는 것으로 나타났다.

GSK는 이 같은 연구결과들을 전세계의 허가당국과 공유하고 있고, 의사들이 환자를 위한 최적의 치료선택을 할 수 있도록 허가당국과 함께 아반디아의 심혈관계 및 그 밖의 안전성 관련 새로운 정보가 허가사항에 추가로 업데이트되도록 하기 위한 노력을 하고 있다

이와 더불어 아반디아의 안전성에 대한 평가는 현재 FDA가 요구한 ‘TIDE’라는 임상시험을 통해 계속되고 있다. TIDE의 시험방법은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험의 안전성 평가를 책임지고 있는 독립적인 검토위원회와 안전성 위원회에 의해 승인되었다.

GSK는 자사의 제품들에 대한 개방적이며 독립적인 과학적 평가를 환영하며, 지지한다. 이러한 이유로 우리는 우리의 임상연구결과뿐만 아니라 메타분석과 관찰연구들의 결과를 모두가 볼 수 있도록 우리의 웹사이트에 게재하고 있다. GSK는 과학적 논쟁을 묵인하는 어떠한 노력도 용납하지 않는다. 다른 기관들이 작성한 GSK 제품에 대한 정보 및 행동이 잘못되었다고 판단될 경우 GSK는 잘못된 정보나 허위내용을 수정한다.

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