혈전 용해제인 헤파린 나트륨등 71개 품목 의약품의 안전기준이 크게 강화된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 혈전용해제인 헤파린나트륨등 71품목에 대하여 품질기준을 강화하는 내용을 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 ‘대한약전’에 반영하여 개정 고시하였다고 밝혔다.

이번에 개정되는 주요 내용은 ▲ 헤파린나트륨등 24품목에 유연물질(불순물), 미생물한도 및 중금속 시험기준 신설 ▲독소루비신염산염등 8품목에 대한 주성분 함량 시험법 개선 ▲ 덱스트린 등 6품목에 중금속 한도 기준 강화 등이다.

혈전증 예방에 사용되는 ‘헤파린 나트륨’에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있는 ‘과황산콘드로이친황산염’이 유연물질로 함유될 수 있어 이번에 ‘불순물 확인기준(기준 : 불검출)’ 항목이 신설되어 있으며, 의약품 첨가제로 사용되는 감자전분 등에는 세균, 진균 등의 미생물 오염 한도기준(세균수 1,000이하, 진균수 100이하)을 신설하였다. 항암제로 사용되는 독소루비신염산염 등 8품목의 주성분 함량시험은 그간 원통평판법 등을 사용하였으나, 이번 개정을 통해 보다 정확하고 신속하게 분석할 수 있는 액체크로마토그래프 시험법으로 개선하였다. 의약품 첨가제로 사용되는 덱스트린등 6품목은 선진국 기준을 반영하여 중금속 전체 한도기준을 50ppm에서 20ppm 등으로 강화하였다.

식약청은 계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 이번에 개정된 품목에 대하여는 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 각 관련 협회를 통해 안내할 방침이다.

보도부  bodo@emoneynews.co.kr

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