오늘 15일 식약청은 비만치료제 시부트라민 제제의 1년이상 장기 사용금지, 65세 이상 및 16세 미만자에 대한 사용금지 등을 내용으로 허가사항을 변경하고 안전성 서한을 배포했다. 이번 허가사항 변경조치는 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사의 제품정보 개정에 따른 것이라 한다.
앞서 지난 1월 유럽식약청(EMEA)는 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’의 중간보고서가 발표된 시점에서, 시부트라민이 뇌졸중과 심장발작 위험성을 증가시키는 등 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고 판매정지(suspension of marketing)를 권고했고, 이에 애보트사는 유럽시장에서 자사의 시부트라민 제품인 ‘리덕틸’을 자진 철수한 바 있다.

건강사회를 위한 약사회는 성명을 통하여 안전성이 확보될 때까지 시부트라민 제제를 판매중지조치할 것을 식약청에 강력히 요청하였으나, 식약청은 안정성 서한만을 발표한 채 미국 FDA 및 다른 국가의 판단이 결정되기 만을 넋놓고 기다리고 있던 차에 또다시 허가사항만을 변경하는 무책임한 모습을 보임에 실망을 금할 길이 없다.

유럽식약청이 시부트라민 제제의 판매정지를 권고한 것은 자국내 허가사항이 미비해서가 아니라, 금기대상인 심혈관계 질환을 가진 환자에 대한 처방 및 투약이 이루어질 수도 있다는 우려와 더불어 실질적으로도 그렇게 행해지고 있다는 판단하에서 였다. 또한 판매금지 조치를 취하지 않은 미국의 경우를 보더라도 시부트라민은 약물 관리법(Controlled Substances Act)에서 Schedule Ⅳ에 속하는 관리대상약물로 향정신성 의약품과 동일하게 관리되고 있다.

우리나라의 경우는 어떠한가? 우리나라의 경우 시부트라민은 중대한 심혈관계 위험성이 내재되어 있음에도 불구하고, 관리대상 약물도 아닐뿐더러 비급여 의약품이기 때문에 누구에게, 얼마만큼이나 처방 및 투약이 이루어졌는지 제대로 된 역학조사 또한 이루어지고 있지 않는 실정이다. 바꿔말해 이는 아무리 허가사항에 처방금기 조항이 있어도 이것이 제대로 지켜지고 있는지 확인할 길이 전혀 없다는 뜻이다. 그럼에도 식약청이 단순히 허가사항 변경이라는 형식적인 조치만을 취하는 것은, 자신이 국민의 실질적인 의약품 안전보장에는 관심이 없다고 대놓고 외치는 것과 다름이 없다.

다시 한번 말하지만 단순한 허가사항의 변경만으로는 국민의 안전을 담보할 수 없다. 식약청은 비급여 향정신성 의약품 및 비만치료제에 관한 확실한 안전관리 체계 마련에 힘쓰는 한편, 종국적으로 시부트라민 제제의 안전성이 확보될 때까지 시부트라민 제제의 처방 및 판매 금지 조치를 취할 것을 강력히 요구하는 바이다.

2010년 3월 15일

건강사회를 위한 약사회

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