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엔케이맥스, ‘Super NK’ 한국 임상1/2a상 저용량 투여 안전성 확인저용량 그룹에서 용량제한독성(DLT) 확인되지 않아…안전성 확인 후 고용량 시험군 진행
조수영 기자 | 승인 2019.05.20 13:51

엔케이맥스(대표 조용환)는 현재 국내에서 진행 중인 Super NK(슈퍼 NK) 항암 면역세포치료제(SNK01) 임상1/2a상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성 평가 심의를 받고, 고용량 시험군으로 진행한다고 20일 발표했다.

본 임상은 총 3개의 시험군으로 나눠서 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하고, 면역관문억제제와의 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다.

가장 먼저, (1) ‘SNK01 저용량 투여 시험군 1’에서는 SNK01 2 X 109 cells (20억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. 그리고, (2) ‘SNK01 고용량 투여 시험군 2’에서는 SNK01 4 X 109 cells (40억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. (3) 대조군인 ‘시험군 3’은 키트루다를 단독으로 투여하여 병용투여를 한 시험군 1, 2와 비교하고, SNK01의 유효성을 평가한다.

이 때 SNK01의 저용량에서 고용량 증량은 임상의와 스폰서가 그 동안 수집된 안전성 데이터를 검토하여 ‘SNK01’의 투여량에 따른 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 안전하다고 평가/승인해야 가능하다.

엔케이맥스는 본 임상시험 프로토콜에 따라, 시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 DLT 평가를 받았고 ‘SNK01’ 저용량의 안전성을 확인하여 고용량 투여 그룹으로 넘어간다고 전했다. 다음 단계는 시험군 2와 대조군인 시험군 3의 무작위 배정 투여이며, 2차 DLT 평가는 시험군 2에서 최초 3명에게 고용량의 SNK01을 투여한 후 실시한다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포 기반의 면역세포치료제는 안전성이 매우 우수하다고 알려져 있다. 예상했던 것과 같이 1차 DLT 평가에서 ‘SNK01’의 DLT 발생은 단 1건도 없어 그 안전성을 확인할 수 있었다. 추후 진행될 고용량 투여 그룹인 시험군 2의 임상도 안전성 문제 없이 순항할 것으로 기대한다”며 “이번 1차 DLT 평가를 통과한 용량은 미국 임상 1상에서 투여하는 중간용량과 같기 때문에 미국 임상1상의 안전성도 가늠할 수 있는 긍정적인 신호탄이라고 생각한다”고 말했다.

‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난 11월 13일 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았으며, 이후 임상을 진행하는 서울 A대학병원에서 3월 7일 첫 환자 투여 후 임상을 이어가고 있다. 이 외에도 엔케이맥스는 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제의 글로벌 상용화를 위해 현재 미국과 멕시코에서 임상 1상을 실시하고 있고, 이와 함께 미국 내 면역세포치료제 생산기지를 확보하고자 GMP시설을 구축하고 있다. 미국에서 실시하고 있는 임상 1상은 지난달 18일 IRB 승인을 받고 곧 첫 환자 투여를 진행할 예정이다

*(주)엔케이맥스는 (주)에이티젠(대표 박상우)에 흡수합병되는 것을 지난 5월 13일 임시주주총회를 통해 승인 받았다.

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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