파로스IBT(대표 윤정혁, 이하 파로스IBT)는 차세대 급성골수성백혈병 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 

‘PHI-101’은 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220)의 내성을 극복한 차세대 표적항암제 후보물질이다. 파로스IBT가 자체 개발한 빅데이터 기반의 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼인 케미버스(Chemiverse)를 활용해 한국과학기술연구원(KIST) 및 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 연구진들과 공동으로 발굴했다. 

급성골수성백혈병(AML)은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환으로, 특히 미국 및 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 세계적인 학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리가 발간한 보고서에 따르면, AML 치료제의 세계 시장규모는 2020년 10억 US달러(한화 약 1조 2천억원)로 연평균 17.3% 지속 성장할 것으로 전망하고 있다. (출처: Nature Reviews Drug Discovery 2016, 15, 527-528)

남기엽 파로스IBT의 바이오인공지능연구소장(CTO)은 “당사는 급성골수성백혈병재발 또는 불응성 환자를 대상으로 국내 및 호주 임상(임상 1상) 준비를 완료하였고, 스페인을 시작으로 유럽 시장 진출을 위한 임상시험을 확대할 계획”이라며, “이번 승인으로 개시될 다국가 임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스(Covance)를 통해 AML 환자 40여명을 대상으로 진행할 예정”이라고 밝혔다. 회사는 첫 환자 투여 시점부터 22개월 이내에 임상 1상을 마감하는 것을 목표로 하고 있다. 

국내 임상도 진행한다. 파로스IBT는 지난 10월 식품의약품안전처(이하 식약처)에 PHI-101의 국내 임상 1상 시험 계획을 신청했으며, 최종 승인을 받게 되면 내년 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등을 포함한 국내 대형 병원을 중심으로 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 

윤정혁 파로스IBT 대표는 "이번 다국가 임상 1상은 PHI-101의 안전성과 약동학적 특성 및 유효성을 확인할 수 있는 중요한 기회이다. 이를 통해 글로벌 시장을 타깃으로 개발하고 있는 PHI-101의 가치를 공식적으로 인정받으면서 호주 및 유럽 등 글로벌 임상 개발을 보다 가속화 하겠다”고 말했다. 이어, “현재 다이치산교 및 아스텔라스 파마 등 일본 대형 제약사에서도 AML 분야 경쟁약물을 개발 중으로, 국가적 경쟁 차원에서도 큰 책임감과 자부심을 느낀다“고 말했다. 

파로스IBT는 이번 호주 임상1상 승인에 앞서 PHI-101 후보물질의 우수성을 인정받아 보건복지부 주관 '2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제 대상으로 선정됐으며, 정부 지원자금을 바탕으로 2018년 ㈜큐베스트바이오와 글로벌 비임상 독성시험(GLP Tox) 전문기업인 미국 찰스리버랩에서 전임상을 완료한 바 있으며, 올해 4월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품치료제 지정 승인을 받았다.

또한, 2017년 7월 (재)충북창조경제혁신센터가 자체 운용하는 팁스(TIPS)로부터 제1호 투자 유치 기업으로 선정된 이후 중소벤처기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) 연구·개발 자금을 지원받아 주력 파이프라인인 PHI-101의 적응증 확장(난치성 난소암 치료제, 난치성 유방암 치료제, 방사선민감제 등)도 동시에 개발 진행 중이다. 

한편, 파로스IBT는 내년 초 국내 대형 상장주관사와 상장주관 계약을 체결하고 코스닥 상장을 추진할 계획이다. 

조수영 기자  bodo@emoneynews.co.kr

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