¼¿¸®¹ö¸®ÀÇ ÀÓ»ó´ëÇàÞä Äڹ潺 |
(ÁÖ)¼¿¸®¹ö¸®´Â ¡¸³»Àç¸é¿ªÁ¦¾î Äڷγª19 ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ iCP-NI¡¹ÀÇ ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÀÔÀ» À§ÇØ °è¾àÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó´ëÇàÞä Äڹ潺 (COVANCE, ÇÁ¸°½ºÅÏ, ´ºÀúÁö, ¹Ì±¹) ÃøÀ¸·ÎºÎÅÍ ¼´ø¸®¼Ä¡ (Southern Research, ¹ö¹ÖÇÜ, ¾Ë¶ó¹Ù¸¶ÁÖ, ¹Ì±¹) ¿¡¼ ÁøÇàÁßÀÎ Äڷγª19 ¿µÀå·ù Ä¡·áÈ¿´É Æò°¡½ÃÇèÀ» ´õ ÀÌ»ó ÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ ¹Ì¿¬¹æ½ÄÇ°ÀǾ౹ (FDA)À» ¼³µæÇϱ⿡ ÃæºÐÇÏ´Ù´Â Æò°¡°á°ú¸¦ °ø½Ä Àü´Þ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Äڹ潺´Â ¼¼°è¿¡¼ À¯ÀÏÇÏ°Ô ºñÀÓ»ó°ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸ðµÎ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°üÀ¸·Î, ¼¿¸®¹ö¸®°¡ ÃִܱⰣ ³»¿¡ ¹Ì±¹ FDA ¿¡¼ ÀÓ»ó¿¡ ÁøÀÔÇϱâ À§ÇÏ¿© Äڷγª19 ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ iCP-NIÀÇ ÇÁ¸®-ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾ÇÕÀü·«ÀÚ¹®ºÎÅÍ FDA¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½Åû¼ ÀÛ¼º·Á¦Ãâ·½ÂÀαîÁö Àü °úÁ¤¿¡ °ÉÃÄ ¼¿¸®¹ö¸®¸¦ ´ëÇàÇÏ´Â °è¾àÀ» ¸Î°í ÀÖ´Â ±â°üÀÌ´Ù.
¼¿¸®¹ö¸®´Â ÃÖ±Ù ¼ö Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ Äڹ潺ÀÇ ºñÀÓ»ó Àü·«ÀÚ¹®°ü (non-clinical regulatory strategist), ÀÓ»ó Àü·«ÀÚ¹®°ü (clinical regulatory strategist) ¹× ¿¬±¸°³¹ß/Á¦Á¶°øÁ¤ Àü·«ÀÚ¹®°ü (CMC strategist) µéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¿¸®¹ö¸® ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ (investigational new drug: IND) Àü´ãÆÀ ¹× ºñÀÓ»ó ÀÚ¹®À§¿ø´Ü°úÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½Åû Àü·«È¸ÀǸ¦ °¡Á®¿Ô´Ù.
°¡Àå ÃÖ±Ù Àü·«È¸ÀÇ¿¡¼ Äڹ潺ÃøÀÇ ÀÚ¹®À§¿ø´ÜÀÌ Áö±Ý±îÁö ¼¿¸®¹ö¸®°¡ ±¹³»¿Ü¿¡¼ ÃàÀûÇÑ ¸ðµç °á°ú [Äڷγª19 ¸ð»ç Ä¡¸íÀû Æó·ÅÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ÁßÁõ¿°Áõ µ¿¹°¸ðµ¨ (¸¶¿ì½º 3,612¸¶¸®) ¹× µ¶¼ºÆò°¡½ÃÇè (·§µå 200¸¶¸®, ¼¿¸®¹ö¸®, Çѱ¹), ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó½Ã·á (Drug Substance: DS) ´ë·®»ý»ê (¾Ö´ÏÁ¨, Çѱ¹; ÆéƼ½ºÅ¸, ÀϺ»), ÀÓ»ó¿ÏÁ¦Ç° (Drug Product: DP) ´ë·®»ý»ê (ÀÎÅױ׸®Æ¼¹ÙÀÌ¿À, ¹Ì±¹), Äڷγª19 ¹ÙÀÌ·¯½º Á÷Á¢ °¨¿° ¿µÀå·ù Ä¡·áÆò°¡½ÃÇè (¿ø¼þÀÌ 16¸¶¸®, ¼´ø¸®¼Ä¡, ¹Ì±¹), ¼Òµ¿¹° (¼³Ä¡·ù 300¸¶¸®) ¹× ´ëµ¿¹° (¿ø¼þÀÌ 50¸¶¸®) ¾ÈÀü¼ºÆò°¡½ÃÇè (Äڹ潺, ¼¶¸Ó¼Â, ¹Ì±¹)]¸¦ Á¾ÇÕ °ËÅäÇÑ °á°ú Áö±Ý±îÁö È®º¸µÈ ÀÚ·á°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀ» ½ÅûÇϱ⿡ ÃæºÐÇϹǷÎ, °èȹµÈ ½ºÄÉÁÙº¸´Ù Á¶±â¿¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î Àü·«À» ¹Ù²å´Ù°í ¾Ë·ÁÁö°í ÀÖ´Ù.
Äڹ潺ÀÇ ºñÀÓ»ó Àü·«ÀÚ¹®°üÀº “¼¿¸®¹ö¸®°¡ ÃàÀûÇÑ Äڷγª19 Ä¡·áÈ¿´É µ¥ÀÌÅÍ°¡ »ó´ç·®ÀÌ¸ç ±²ÀåÈ÷ ¼³µæ·Â ÀÖ´Ù (Cellivery has accumulated a substantial amount of compelling data)” ¶ó°í Æò°¡Çϸç, “¹Ì±¹¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀ» ½ÅûÇÏ°í ½ÂÀιޱâ À§Çؼ´Â Äڷγª19 Ä¡·á ¾à¸®±âÀüÀ» Àß Ç®¾î³»´Â ÇÙ½É µ¥ÀÌÅ͵éÀÌ ÇÊ¿äÇѵ¥, ¼¿¸®¹ö¸®´Â ÇöÀç À̸¦ ¸ðµÎ ÃæºÐÈ÷ °®Ãß°í ÀÖ´Ù (An extensive set of MoA and efficacy data is required for a successful IND filing, and Cellivery's data is sufficeint)”¶ó°í Æò°¡Çß´Ù.
Äڹ潺ÀÇ ¼¿¸®¹ö¸® ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ Àü´ãÆÀÀº Ãß°¡·Î, “Äڷγª19 ¿ø¼þÀÌ ¸ðµ¨¿¡¼ÀÇ 3Â÷ ´ë´ÜÀ§ È¿´É½ÃÇè ÇÊ¿ä¾øÀÌ, Áö±Ý±îÁö ¾òÀº ¼Òµ¿¹° ¹× ´ëµ¿¹° ´ë»ó Äڷγª19 Ä¡·áÈ¿´É ½ÃÇè°á°ú·Îµµ ÃæºÐÈ÷ ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÅûÀÌ °¡´ÉÇϸç, ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °Í” À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù (Another monkey study is not needed as the data collected from the second study is enough for FDA approval of IND filing).
Á¶´ë¿õ ¼¿¸®¹ö¸® ´ëÇ¥´Â “´ç»ç´Â º¸´Ù ¾ÈÀüÇÏ°í È¿·ÂÀÌ ÁÁÀº Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇϱâ À§ÇØ, ´Ù¼Ò ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿ä µÇ´õ¶óµµ Àΰ£°ú °¡Àå À¯»çÇÑ µ¿¹°¸ðµ¨ÀÎ ¿µÀå·ù ¿ø¼þÀÌ¿¡¼ µÇµµ·Ï ¸¹Àº ºñÀÓ»ó Ä¡·áÈ¿´É µ¥ÀÌÅ͸¦ ÃàÀûÇÏ°í ÀÓ»ó½ÅûÀ» ÁøÇàÇÏ·Á°í, ÀϺο¡¼ ÇϵíÀÌ 2~3¸¶¸®°¡ ¾Æ´Ñ ÀÌ¹Ì 16¸¶¸®ÀÇ ¿ø¼þÀÌ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Ãß°¡ ´ë´ÜÀ§ (~50¸¶¸®) ¿µÀå·ù ½ÃÇèÀ» °èȹ ÇßÀ¸³ª, Äڹ潺Ãø Àü·«ÀÚ¹®´Ü Æò°¡ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾Æµé¿© ´õ ÀÌ»óÀÇ Ãß°¡½ÃÇè ¾øÀÌ ÇöÀç ÃàÀûµÈ µ¥ÀÌÅÍ (¼¼Æ÷½ÇÇè ¼öõ¹ø, ¿ø¼þÀÌ È¿´É 16¸¶¸®, ¾ÈÀü¼º 50¸¶¸®¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¼Ò•´ëµ¿¹° ¾à 4,178¸¶¸®ÀÇ Äڷγª19 Ä¡·áÈ¿´É ¹× µ¶¼º•¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°á°ú)·Î ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ (IND)À» ½ÅûÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù”°í ¹àÈ÷¸ç, “iCP-NI´Â ±¹³»´Â ¹°·Ð ¼¼°è ¾î´À Á¦¾à»çÀÇ ¾î¶² Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ º¸´Ù ¸¹Àº ¼¼Æ÷ ¹× µ¿¹°½ÃÇè (¿ø¼þÀÌ 66¸¶¸® Æ÷ÇÔ ÃÑ 4õ¿©µÎ) À¸·Î Áõ¸íµÈ ¾ÈÀüÇÏ°í °·ÂÇÑ Äڷγª19 Ä¡·á½Å¾àÀ̶ó ÀÚºÎÇÑ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
±×´Â Ãß°¡·Î “À̹ø °áÁ¤À¸·Î ÀÎÇØ, ÀÌ ¾öÁßÇÑ ½Ã±â¿¡ ÃÖ¼Ò ¼ö°³¿ùÀÇ ±â°£À» ´ÜÃà½ÃÅ°°Ô µÇ¾î °¡½¿¼Ó¿¡ ÀÖ´ø Å« ÁüÀ» ´ú¾î³½ ±âºÐÀ̸ç, ´ç»ç ¸ðµç ¿¬±¸Áø°ú °æ¿µÁøµéÀÌ °ð ÀÖÀ» ¹Ì±¹ FDA IND ½Åû¿¡ ÇÊ»çÀÇ °¢¿À·Î ÀÓÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÃִܱⰣ ³» ¹Ì±¹¿¡¼ Äڷγª19¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÂÀÎ ¹× Ä¡·á¸ñÀû»ç¿ë½ÂÀÎ (expanded access program: EAP)À» ¹Þ¾Æ ´ë´ÜÀ§ ȯÀÚ¿¡°Ô iCP-NI¸¦ Á÷Á¢ Åõ¿©Çϴµ¥ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù” ¶ó°í ¹àÇû´Ù.
¶ÇÇÑ, Á¶´ë¿õ ´ëÇ¥´Â “Ŭ·Î·ÎÄý, ·½µ¥½Ãºñ¸£, ÀÎÅÍÆä·Ð°ú °°Àº Ç×¹ÙÀÌ·¯½ºÁ¦´Â ÀÌ¹Ì Äڷγª19¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·áÈ¿´ÉÀÌ ¾ø´Ù°í WHO ¿¡¼ °ø½Ä¹ßÇ¥ Çß°í, µ¦»ç¸ÞŸ¼ÕÀÌ ±×³ª¸¶ ÀϺο¡¼ ¾²ÀÌ°í ÀÖÀ¸³ª ¸é¿ªÃ¼°è Æı«, ±³¶õÀ¸·Î ÀÎÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¿ö³« ½É°¢ÇÑ ½ºÅ×·ÎÀ̵å°è Ç׿°ÁõÁ¦¿©¼ Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦·Î ÀÓ»ó ÀÇ»çµéÀÌ Ã³¹æÇϱâ ÁÖÀúÇÏ´Â ¾î·Á¿î »óȲ¿¡¼, iCP-NI´Â ³»Àç¸é¿ªÃ¼°è (Innate Immune System)¸¦ Á¦¾îÇÏ¿© ½ÎÀÌÅäÄ«ÀÎÆødz (Cytokine-Storm)À» ¾ïÁ¦ÇÏ°í, ÀÌ·Î ÀÎÇØ ¸é¿ª¼¼Æ÷µéÀÌ Æı«µÇÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î ÀÌ ³»Àç¸é¿ª¼¼Æ÷µéÀÌ ¹ÙÀÌ·¯½º¿Í ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° ¼¼Æ÷µéÀ» Á¦°ÅÇÏ´Â Ç×¹ÙÀÌ·¯½º ±âÀüÀÌ ³ª¿À´Â °ÍÀ̸ç, ½ÎÀÌÅäÄ«ÀÎÆødzÀÌ ¾ïÁ¦µÇ´Ï ±â°üÁö, Æó, ½ÉÀå, ºñÀå µî ÁÖ¿äÀå±âÀÇ ¿µ±¸Àû Á¶Á÷¼Õ»óÀ» ¸·´Â °·ÂÇÑ Ç׿°Áõ ÀÛ¿ë±âÀüÀ» ³ªÅ¸³»´Â ¸Å¿ì È¿À²ÀûÀÌ°í Ä¡·áÈ¿´ÉÀÌ °·ÂÇÑ ¡¸Äڷγª19 ¸é¿ªÄ¡·á½Å¾à¡¹À¸·Î¼ ´Ü½Ã°£¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼ °³¹ß¿Ï·á µÉ °Í” À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹Ú¿µÀç ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>