(½ºÆåÆ®·³»ç ·Î°í) Ãâó: Çѹ̾àÇ° È«º¸ÆÀ |
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Æó¾Ï Çõ½Å½Å¾à ‘Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ’ÀÇ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷°¡ ½ÃÀ۵ƴÙ.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇà ¹× ÀüÀ̼º HER2 Exon 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC)À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ FDA¿¡ NDA(½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû¼) Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù°í 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù.
À̹ø NDA Á¦ÃâÀº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ ZENITH20 ÀÓ»óÀÇ ±àÁ¤Àû ÄÚȣƮ2 °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢(FastTrack) ÁöÁ¤À» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ÇØ´ç ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇöÀç±îÁö FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº “HER2 Exon 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ ÃÖÃÊ Ä¡·áÁ¦ ´Þ¼ºÀ» À§ÇÑ Áß¿äÇÑ ´Ü°è¿¡ À̸£·¶´Ù”¸ç “¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ºÐ¾ß¿¡¼ Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥¸¦ ´Þ¼ºÇϱâ±îÁö ¿Á¤ÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇØ ÁØ ¿¬±¸ÀÚµé°ú ȯÀÚ, ½ºÆåÆ®·³ ÀÓÁ÷¿øµé¿¡°Ô °¨»çÇÏ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÄÚȣƮ2¿¡´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚ 90¸íÀÌ µî·ÏµÆÀ¸¸ç, ITT ºÐ¼®¿¡¼ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀÀ²)Àº 27.8%(95% ½Å·Ú ±¸°£ 18.9%-38.2%)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ½ÇÁ¦ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀº 18.9%·Î, »çÀü Á¤ÀÇµÈ Åë°èÇÐÀû °¡¼³À» ±â¹ÝÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ È¯ÀÚµéÀÇ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀÎ 17%¸¦ ÃÊ°úÇß´Ù. mDOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.1°³¿ù, mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£)´Â 5.5°³¿ùÀ̾ú´Ù. ÀÌ ÄÚȣƮ¿¡¼ 87%ÀÇ È¯ÀÚ´Â ¾à¹° Áß´ÜÀ» °æÇèÇßÀ¸¸ç 11¸íÀÇ È¯ÀÚ(12%)´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇØ ¿µ±¸ Áß´ÜÇß´Ù. 13¸íÀÇ È¯ÀÚ(14%)´Â Ä¡·áÁ¦ °ü·Ã ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» °Þ¾ú´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿Í ¼º°øÀû »çÀü ¹ÌÆÃ(pre-NDA Meeting)À» ÅëÇØ À̹ø NDA Á¦ÃâÀ» °áÁ¤Çß´Ù. ÀÌ ¹ÌÆÿ¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº ÄÚȣƮ2°¡ NDA Á¦ÃâÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡À» FDA¿¡ È®ÀÎÇßÀ¸¸ç, ½ºÆåÆ®·³Àº FDA°¡ ½ÃÆÇÇã°¡ °ËÅ並 ¼öÇàÇÏ´Â µ¿¾È FDA¿Í ÀûÀýÇÑ Çù·ÂÀ» °è¼ÓÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¹Ú¿µÀç ±âÀÚ bodo@emoneynews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © À̸Ӵϴº½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>