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[제약/바이오] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제, 美 FDA에 임상 1상 IND

한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다...

박은옥 기자 | 2024-04-01 13:42

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[제약/바이오] JW중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 비항체 소아환자 관절건강 개선 확인

JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific ant...

박은옥 기자 | 2024-04-01 09:21

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[제약/바이오] 대웅제약, 박성수 대표이사 선임 “영업이익 1조 원 시대 열겠다”

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다. 대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고,...

박은옥 기자 | 2024-03-29 09:55

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[제약/바이오] 티앤알바이오팹, 3D 바이오프린팅 인공장기.오가노이드 혁신기술 3건 중국특허 취득

3D 바이오프린팅 기술 기반 재생의료 전문 기업 티앤알바이오팹(246710, 대표이사 윤원수)이 '바이오 잉크, 인공혈관, 간 오가노이드' 등에 관한 혁신 재생의료 기술 3건에 대해 중국 특허를 취득했다. 특허가 등록된 3건의 기술은 ▲바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 ▲인공혈관 제조용 3D프린...

박은옥 기자 | 2024-03-27 09:37

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[제약/바이오] 동아ST, 유유제약과 말초순환 개선제 ‘타나민정’ 공동판매 계약 체결

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 ‘타나민정’ 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대...

박은옥 기자 | 2024-03-26 10:25

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[제약/바이오] 메디톡스, 브라질 제약사 블라우와 총 7,300만불 규모 톡신 제제 공급 계약 체결

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A., 대표 마셀로 한(Marcelo Hahn))와 5년간 총 7,300만달러(한화 약 980억원, 최소 구매수량(MOQ) 기준)규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고26일 밝혔다. 앞으로 메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신 ...

박은옥 기자 | 2024-03-26 10:21

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[제약/바이오] HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅 “특별한 이슈없이 종료”

HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으며, 신약허가 가능성이 더욱 커졌다.HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에...

박은옥 기자 | 2024-03-26 09:39

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[제약/바이오] 에스티팜, 2024 RISC 개최…세계 석학과 RNA 최신지견 공유

에스티팜(대표이사 김경진)은 지난 22일 경기도 성남시 소재 그래비티 서울 판교에서 RNA 혁신을 위한 국제 심포지움 2024 RISC(RNA Innovation Symposium Corea/Korea)를 개최했다고 25일 밝혔다.에스티팜이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, 동아ST, GC녹십자, 삼양홀딩스, 아나패스, 파미셀...

박은옥 기자 | 2024-03-25 15:12

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[제약/바이오] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P3...

박은옥 기자 | 2024-03-25 09:12

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[제약/바이오] 비보존제약, 투자주의 환기종목 해제 "성장을 통한 주주가치 제고 노력"

비보존제약이 내부회계관리제도에 대해 ‘적정’ 의견을 받으며 투자주의 환기종목에서 해제됐다고 22일 밝혔다.지난해 3월 2022년도 재무제표에 대해 적정 감사의견을 받았지만 내부회계관리제도 검토의견 비적정으로 환기종목 지정이 유지돼 왔다. 이에 비보존제약은 내부회계관리 시스템 및 규정 정비, ERP(전사적자원관리) 시스템과의 연동 등을 통해 내부통제 및 경영...

박은옥 기자 | 2024-03-22 09:29

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[제약/바이오] CMG제약, ‘아워팜’과 약국 전용 어린이 건강기능식품 공동 출시

CMG제약(씨엠지제약, 대표 이주형)이 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘아워팜’과 함께 ‘우리아이 쾌변젤리 사과맛’을 공동으로 개발, 출시했다.‘우리아이 쾌변젤리 사과맛’은 최근 식생활 변화로 증가하고 있는 소아 변비를 해소하는데 도움을 주는 어린이용 건강기능식품이다. CMG제약과 아워팜이 성분 구성부터 제조까지 공동으로 개발했다. 식물성 식이섬유인 ‘난소...

박은옥 기자 | 2024-03-21 09:27

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[제약/바이오] 에이프로젠바이오로직스, 美 생물보안법 통과 임박에 CDMO 사업 가속화

에이프로젠의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다.지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부...

박은옥 기자 | 2024-03-19 14:27

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[제약/바이오] 차바이오텍, 셀인셀즈와 오가노이드치료제 CDMO 계약

차바이오텍은 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈(CellinCells)와 연골질환 오가노이드치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 했다.이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축해 셀인셀즈에 제공할 예정이다. 오가노이드 재생치료제는 산업통상자원부가 2023년 국가첨단전략기술...

박은옥 기자 | 2024-03-18 09:38

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[제약/바이오] 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시

셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative...

박은옥 기자 | 2024-03-18 09:14

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[제약/바이오] 시노펙스, 국내 최초 인공신장기용 혈액여과기 식약처 품목허가

시노펙스 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가로 국산 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 시대가 개막됐다시노펙스가 국내최초로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득 전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했으며, 본격적인 국내외 마케팅을 시작한다고 밝혔다.시노펙스는 식약처 품목허가를 받...

박은옥 기자 | 2024-03-14 10:44

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[제약/바이오] 에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술...

박은옥 기자 | 2024-03-11 09:58

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[제약/바이오] HLB 간암신약, 미국 PBM의 ‘처방 예상목록’에 연이어 등재

미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 HLB의 간암신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재하며, FDA의 신약허가 결정에 주목하고 있다. PBM(Pharmacy Benefit Managers) 이란 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은...

박은옥 기자 | 2024-03-08 13:32

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[제약/바이오] GC녹십자엠에스, ㈜박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 체결

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 ㈜박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 밝혔다.이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 ㈜박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년...

박은옥 기자 | 2024-03-08 09:34

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[제약/바이오] HLB제약, 간암신약 리보세라닙-캄렐리주맙 국내 판권 확보

HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 일정이 막바지에 이른 가운데, 국내에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여해, 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다. 3사는 간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅...

박은옥 기자 | 2024-03-06 15:01

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[제약/바이오] 차바이오그룹 12일 ‘Cell & Gene Tech Investment Forum' 개최

차바이오그룹은 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 발전을 주제로 ‘Cell & Gene Tech Investment Forum'을 개최한다.12일 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 열리는 이번 포럼은 CGT 관련 국내외 최신 기술을 소개하고, CGT 기술 개발 기업 및 투자사 간의 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 차바이오그룹, 첨단재생의료산...

박은옥 기자 | 2024-03-06 10:00

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